[实用新型]医疗过滤器模块的无菌封装单元

说明书

本实用新型涉及一种无菌过滤器模块/透析器封装，包括过滤器模块，优选为透析器(2)，被无菌封装在初级封装(1)中，具有大致圆柱形的中央部(23)和在所述中央部(23)的端部形成的过滤器模块连接(15，16)，其中所述初级封装(1)是泡罩封装，具有塑料模制部分作为硬的下部(6)，所述下部(6)形成用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)；以及软的上箔片(7)，所述上箔片(7)与所述下部(6)一起将所述用于所述过滤器模块(2)的容纳隔室(5)封闭，其中所述上箔片(7)被固定到所述下部(6)上，从而被气密密封，并且所述过滤器模块(2)在至少几个部分中通过外形相配而被固定。

技术领域

本实用新型涉及一种无菌过滤器模块/透析器封装单元，包括在初级封装中无菌封装的过滤器模块/透析器(过滤器滤筒、用于血液治疗机器的清洗过滤器等等)。

背景技术

在制造无菌医疗产品(尤其是过滤器模块/透析器)时，必须小心操作以确保该产品在用于病人或者作为治疗的一部分使用之前一直保持无菌状态。为此目的，必须确保对该产品自身应用了无菌屏障，或者封装形成了相对于环境的无菌屏障，并且该无菌屏障在假定的实际储藏条件下，在该产品上示出的贮藏期限时间内都完整无损。

从外部形状来讲，过滤器模块/透析器是仅仅从制造和应用技术的需求角度来设计的。显然，该形状在过滤器模块/透析器的封装方面产生特定的需求。封装的一个特别有问题的方面是过滤器模块/透析器上的标准化的、突出的、并且边缘锋利的连接器，以及过滤器模块/透析器上的边缘和过滤器模块/透析器上的防护帽。

用于医疗产品(特别是过滤器模块/透析器)的已知封装主要包括由塑料或者铝管制成的袋子或者封边袋(作为初级封装)，还包括由塑料制成的托盘、纸板或者成型的浆料，必要时还包括外部盒体(作为二级封装)。尤其是，托盘一般对应于在初级封装中封装的产品的形状，以获得用于实现定位稳定封装的外形相配。

某些医疗产品，尤其是过滤器模块/透析器，必须在可适用的无氧条件下灭菌。这意味着，在灭菌的时候，初级封装的内部必须绝对的无氧。这通常是通过借助于适当的介质(所谓的吸气剂)吸收氧气来实现的。该介质材料例如可以是铁粉或者聚合物。吸收剂可以通过所谓的料袋的形式添加到初级封装中，或者被集成到封装材料(箔片)的结构中。

其显著的缺点在于：初级封装的封闭系统中的分子氧的键合(binding)导致容积减小或者负压(在不改变形状的环境中)。已知的封装系统在尺寸上是不稳定的，因此在封闭了封装之后，封装系统的容积会不可控制地减少与氧键合对应的程度。这种初级封装的容积减小会导致在二级封装内部的封装的过滤器模块/透析器之间、以及在封装的过滤器模块/透析器和二级封装之间发生相对移动，这种相对移动可对无菌屏障造成破坏。

在已知的过滤器模块/透析器封装中，由于灭菌时的容积减小导致的相对移动的上述问题、以及结果对于无菌屏障造成的潜在破坏是通过适当的厚箔片、和/或封装过程中的减氧气氛来补偿的。但两种方法都不利地导致很高的材料和处理成本。另一缺点是无法通过在封装过程中提供减氧气氛来完全消除容积减小问题，这是因为，在这类封装中，尤其是在过滤器模块/透析器封装中，需要保证100％无氧的气氛。结果，不可避免的使用吸收剂，导致容积减小。而将更厚的、可机械弹回的封装材料用于初级封装会增加产品成本，而且仍然无法100％确保不会破坏无菌屏障。

实用新型内容

基于以上所述的技术现状，本实用新型的目的是消除上述缺点，尤其是提供一种无菌过滤器模块/透析器封装单元，通过这种无菌过滤器模块/透析器封装单元可以最小化、或者优选的是防止由于不可控制的容积减小可能导致的封装之间的相对移动对无菌屏障造成的破坏。封装自身应该优选的是容许容积减小，并且廉价和尺寸稳定。