[实用新型]纳米膜过滤系统

说明书

技术领域

本实用新型属于过滤去除生物制品或血液制品中的病毒所用系统，具体涉及一种纳米膜过滤的系统。

背景技术

由于生物制品或血液制品中潜在着污染病毒的可能性，国家相关药品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则要求，在生物制品和血液制品生产过程中，必须加入两种或更多机制不同的病毒去除/灭活方法，用于预防潜在的病毒风险。换言之，即使制品中没有病毒存在，也必须进行病毒去除/灭活。

纳米膜过滤去除病毒方法作为二十世纪八、九十年代兴起的去除病毒的方法，现已经为国外生物制品和血液制品制药企业所采用，涉及产品如基因工程药物（单克隆抗体、重组凝血因子等）、血液制品（凝血因子、免疫球蛋白、抗凝血酶等）和细胞因子等，国内制药厂家也已经部分采用或在制品研发过程中设计加入。

纳米膜过滤去除病毒的原理是基于膜孔径大小截留病毒。该方法可以有效去除脂包膜病毒、非脂包膜病毒和细小病毒，其中去除细小病毒的作用是其他病毒灭活方式，如S/D灭活、干热灭活和巴氏灭活所不能实现的。同时，在可靠有效的去除病毒时，纳米膜过滤又具有良好的蛋白质渗透率，避免了相对激烈的化学、高温灭活方法，可以较好的保留蛋白质的完整性和生物活性。通常情况下，纳米膜过滤是在目标蛋白纯化后、除菌过滤步骤之前进行，进一步限制了下游污染的风险。

虽然该方法在国内制药厂家已经广泛接受，但尚无专业设备进行纳米膜过滤。实际操作时需人工组建相关设备，工作繁琐，操作时间长，制品回收率低，且易存在人为差错、污染和交叉污染的风险。在大型密闭容器中充盈压缩空气容易带来安全隐患。无法实现对纳米膜过滤步骤进行计算机化系统记录及控制的GMP要求。

因此，需要针对上述的缺陷，设计一套专门的设备或系统对生物制品或血液制品进行纳米膜去除病毒过滤，以克服现有的过滤过程中组建设备耗时长、工作量大、制品回收率低等缺陷。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本实用新型提供了一种能实现自动化控制的、减少人为差错、尽可能避免交叉污染的纳米膜过滤系统；

纳米膜过滤系统，该系统包括通过管路依次连接的进液端设备，膜过滤设备以及过滤后收集设备。通过以上的设备所形成的系统可完成对生物或血液制品的除病毒过滤工作。

但是为了使本实用新型的系统实现自动化控制，本实用新型作了更进一步的改进，进液端设备、膜过滤设备以及过滤后收集设备分别与控制器相连接，由控制器对以上的各设备进行控制。

控制器连接有触摸屏，操作人员通过触摸屏对各个部件实现自动化控制。

进液端设备包括：通过管道依次串联连接的减压阀、多通道阀Ⅰ以及至少一个储液容器。

进液端管道内通入的压缩空气的压力范围为0-0.35Mpa，以上的压力范围是本实用新型中适宜的工作压力范围。

储液容器为金属容器、塑料容器或PVC容器、或软材质容器中的任一种，比如储液容器可以是不锈钢材质的容器，或者是一次性输液袋等。

纳米膜过滤系统的详细结构如下：

膜过滤设备包括上层平台和下层平台；上层平台和下层平台相互平行，且通过支撑杆相连接；

还包括与储液容器的出口端相连接并且位于下层平台上方的多通道阀Ⅱ；

多通道阀Ⅱ分成两个相并联的支路，一条支路为直通管道，另一条支路为带有动力泵的管道，两条支路相汇合连接多通道阀Ⅲ后穿过上层平台；

穿过上层平台的管道上从下至上依次有第一压力传感器、预过滤膜固定装置、流量计、气泡传感器、第二压力传感器、带有第二放气阀的纳米膜固定装置；该段管道与上层平台上的固定装置活动连接；

过滤后收集设备包括收集容器，收集容器与纳米膜固定装置之间通过管道相连接；该管道上依次有截止阀和留样阀；收集容器下方有重量计量装置；

动力泵下方有由电机驱动的角度调节平台；该电机可以是步进电机，不仅能对角度平台提供驱动，也可以对角度调节平台实现角度控制；

气泡传感器与第二压力传感器之间有第一放气阀；

减压阀、多通道阀Ⅰ、多通道阀Ⅱ、多通道阀Ⅲ、第一放气阀、第二放气阀、截止阀和留样阀均为电磁阀；

减压阀通过减压阀控制模块与控制器连接；

多通道阀Ⅰ通过多通道阀Ⅰ控制模块与控制器连接；

多通道阀Ⅱ通过多通道阀Ⅱ控制模块与控制器连接；

多通道阀Ⅲ通过多通道阀Ⅲ控制模块与控制器连接；

第一放气阀通过第一放气阀控制模块与控制器连接；

第二放气阀通过第二放气阀控制模块与控制器连接；

截止阀通过截止阀控制模块与控制器连接；