[实用新型]一种用于糖尿病人心肾功能监测的胶体金试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及生物技术诊断领域，具体涉及一种用于糖尿病人心肾功能监测的胶体金试剂盒。

背景技术

糖尿病是以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。据世界卫生组织统计，糖尿病并发症高达100多种，而心血管疾病和肾病又是糖尿病人的主要并发症，并严重影响糖尿病人的生命。据统计，糖尿病死亡者有一半以上是心脑血管所致，10%是肾病变所致。临床数据显示，糖尿病发病后10年左右，将有30%～40%的患者至少会发生一种并发症，且并发症一旦产生，药物治疗很难逆转，尤其是心梗和肾病。因此，早期即时监测糖尿病人的心血管损伤和肾脏损伤风险，可预防重大疾病如心梗、晚期肾病的发生，及时挽救病人的生命。

CTnI为心肌肌钙蛋白(cTn)的三个亚单位(cTnI，cTnC和cTnT)之一，是肌肉组织收缩的调节蛋白，在心肌细胞膜完整的情况下，cTnI不能透出细胞膜进入血循环。当心肌细胞因缺血、缺氧发生变性坏死时，cTnI通过破损细胞膜释放入血。由于cTnI分子量较小并持续从变性细胞内逸出，故AMI发生后，在血中出现较早，并持续相当长时间。与其他血清酶相比，cTnI是心肌损伤的更特异的标记物，同时它也很敏感，可以诊断心脏手术（例如：钙化性主动脉瓣狭窄和冠状动脉旁路手术）周围的微小梗死和缺血出现4h的AMI。cTnI在正常人血液中含量很低，约为20.4pg/ml。cTnI >20.4pg/ml ，对心肌损伤就有诊断意义。患者在出现胸痛症状前几天的微小心肌损伤即可以用cTnI检测出来。在AMI发生2.2-6.8小时，它的浓度开始升高，大约在11.2小时达到峰值195.9ng/ml，持续时间久，5～10天后可降至正常。cTnI具有以下优点：血中出现时间早，因为分子量较CK-MB小，心肌损伤后更易释放入血；灵敏度高；特异性高，骨骼肌损伤不影响结果的判断，也可推测非心脏手术病人的手术类型对cTnI无明显影响；持续时间长，因此可在心肌损伤早期和后期通过检测cTnI来明确诊断和判断心肌损伤程度。在急性心梗诊断、治疗及预后具有重要的临床应用价值。

NT-proBNP（N末端脑钠肽），是BNP前体(proBNP) 被内肽酶切割后的产物，含N端76个氨基酸。当发生心力衰竭时，BNP释放到血液中，随后降解为NT-proBNP和BNP，检测血液中NT-proBNP和BNP的含量，可监测心力衰竭的程度。由于 NT-proBNP的半衰期较长(120min)，体外稳定性强，在心力衰竭患者中的浓度较BNP高，更有利于心力衰竭的诊断，因此NT-proBNP作为心力衰竭诊断的敏感指标，并评估心功能损害严重程度。2002年美国FDA批准Roche公司的ElecsysproBNP上市，检测血液中的NT-proBNP。美国心脏协会(AHA)、美国临床生化学院(NACP)制定的“心衰诊断和治疗指南”及“心脏标志物的应用指南”中，把NT-proBNP作为心力衰竭的诊断和预后指标。

中性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白(NGAL)是一种小分子量分泌型蛋白，由Kjeldsedn等人于1993年发现，是Lipocalin家族的新成员。生理条件下，NCAL少量合成于骨髓中性粒细胞和肾小管等多个系统的上皮细胞，炎症反应和恶性肿瘤可诱使其在多组织(如子宫、前列腺、唾液腺、肺、肾、气道及消化道上皮等)中大量生成，几个小时内就可以达到峰值，产生速度明显快于其它相关生物标记物。NGAL在急性肾小管损伤早期就已经表达，反映肾小管功能紊乱，它浓度的升高提示肾小管损伤发生，而传统指标血肌酐升高则需24小时以上。NGAL也是目前新型AKI诊断的首选指标物。

现有技术中，糖尿病的检测指标以血糖为主，虽然糖尿病并发症严重影响病人的生命质量，但糖尿病人和临床医生往往侧重于血糖的管理，忽视了心血管和肾脏损伤的监测。一方面，现有技术多是单指标检测，如胸痛检测心肌酶指标，尿血了才去检测肾脏指标；另一方面，现有的检测技术不够完善，平台技术不通用，如CTnI、NGAL或者NT-proBNP的检测试剂以不同形式在临床上应用，制作原理及操作程序各不相同，兼容性比较差；三是，早期监测指标应用不普及，往往发现时病人已经是心梗或肾衰的晚期，极大地影响了对患者的准确诊断，从而造成很多病人因延误救治而病情恶化甚至导致死亡。

为克服上述技术的缺陷，本实用新型提供了一种可以实现心肾损伤同步、快速、即时监测的试剂盒，实现糖尿病人在家庭、养老院、社区卫生所、急诊等随时随地检测，避免恶性心肾损伤的发生。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种用于糖尿病人心肾功能监测的胶体金试剂盒。