[实用新型]一种用于扩张主动脉瓣的双层球囊导管

说明书

本实用新型公开了一种用于扩张主动脉瓣的双层球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在膨胀状态下径向膨胀以抵靠所述腰部扩张主动脉瓣。本实用新型提供的双层球囊导管，可用于扩张主动脉瓣瓣环，并在扩张过程中精确测量主动脉瓣环的直径，方便选择植入的主动脉瓣的尺寸，减小植入主动脉瓣的瓣周漏现象。

技术领域

本实用新型涉及介入手术器械领域，尤其涉及一种用于扩张主动脉瓣的双层球囊导管。

背景技术

现有技术中，针对钙化性主动脉瓣狭窄的治疗可采用球囊导管，在使用过程中，收缩状态的球囊导管经静脉或动脉插入定位需要治疗的部位，然后通过气体或液体充入球囊导管，使得球囊导管膨胀，撑开病变的瓣膜开口，使钙化的膜片扩张以及弯折，将相邻膜片的黏连部分分离，完成扩张后球囊导管再从体内撤出。

现有的球囊导管一般具有固定直径的预定形状，通过充入流体提高压力使其由压缩状态膨胀至预定形状，对瓣膜施加扩张的挤压力。

采用非弹性材料的球囊导管(主要指其可膨胀部位)，达到预定形状后，即使流体压力增加，球囊导管的直径变化也很小的，可以实现在较高压力下的有效治疗，但非弹性材料的球囊导管其预定形状有可能在制造或折叠压缩过程中发生变化，另外膨胀后准备回撤时，也难以恢复应有的紧凑程度，因此，撤回时需要较大的血管导管鞘，从而增加了创伤的风险采用

采用较高弹性的材料，仍具有局限性，弹性材料的直径随着压力会不断的增加，其最大直径没有内在的限制，当超过其弹性极限可能导致球囊导管破裂伤及病人，甚至撕裂瓣叶及相邻组织结构。

以主动脉瓣部位为例，球囊导管使用时远端伸入左心室，近端处在主动脉中，中部跨越主动脉瓣环，球囊导管大致为圆柱或椭球状，在心脏跳动以及血流的冲击下难以定位，有可能发生轴向错位，例如滑进并刺伤左心室。

实用新型内容

本实用新型提供了一种用于扩张主动脉瓣的双层球囊导管，可以用于治疗钙化性的主动脉瓣狭窄或先天性异常和/或受损的瓣叶，其结构形状能够更好地固定在左心室流出道，符合主动脉瓣部位的生理构造，便于控制形变以贴合主动脉瓣环，防止过度膨胀造成的瓣环损伤或撕裂。

一种用于扩张主动脉瓣的双层球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在膨胀状态下径向膨胀以抵靠所述腰部扩张主动脉瓣。

本实用新型提供的双层球囊导管中，外球囊和内球囊各自独立膨胀，所述外球囊的各部位膨胀至最大直径后，形成两端大中间小的哑铃形，以放置在主动脉瓣处为例，腰部处在较窄的瓣环部位，膨大的远端部分和近端部分在瓣环的两侧且可以实现自定位。

近端部分与主动脉瓣的瓣叶接触，膨胀后将瓣叶向外推靠至主动脉窦，得瓣叶钙化部分裂开或破裂，并且相比现有技术的标准圆柱形球囊提供大程度的径向向外延伸。位于左心室流出道(LVOT)中的远端部分有助于防止球囊在充气期间由于血流作用而向下游迁移。

腰部区域可以辅助测量瓣环的直径，测量瓣环的顺应性特征，从而帮助医生更安全的执行瓣膜扩张。

对于单层球囊而言，实现不同部位的不同膨胀速度，对于材料的性能要求比较高，至少需要选取两种材料进行结合，本实用新型采用双层球囊，即各自独立膨胀的内球囊和外球囊，通过控制内球囊的膨胀程度以及膨胀速度来调控外球囊腰部与瓣环具有适当的压力。

内球囊的膨胀程度以及膨胀速度可以通过调整流体输送装置的流体输送量以及输送速度来调整，相比于材料选择而言，更易实现。