[实用新型]一种改进连接方式的左心耳封堵器

说明书

本实用新型公开了一种改进连接方式的左心耳封堵器，包括密封部和锚定部，所述密封部和锚定部分别具有通过形状收敛构成的连接部，密封部和锚定部两者的连接部相向延伸并错位固定。本实用新型通过改进连接方式实现密封部与锚定部的交错连接，能够让密封部与左心耳贴附的更加紧密和封堵左心耳开口，以降低内漏和残余分流的发生率。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵左心耳的介入治疗器械。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞即脑卒中。

针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是高龄患者。经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏右心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。

从结构上分，目前市场上左心耳封堵器主要分两种类型：塞子结构和双盘结构。

因左心耳封堵器的应用时间相对较短，技术相对不成熟，术后会出现一些并发症影响病人的生活质量；其中器械残余分流是左心耳封堵术的主要并发症之一，其中就塞子结构，从其6个月随访结果看，8％的病人存在残余分流并发症，从12个月的随访结果显示，不同中心32％～34.5％的病人存在某些程度的残余分流并发症；而双盘结构的左心耳封堵器，其不同中心6个月的临床随访结果看，2％～16.2％的病人存在中度残余分流并发症；残余分流并发症发生率较高，这将影响病人的生活质量，因此降低左心耳封堵器术后残余分流是提高左心耳封堵器临床应用价值的主要目标之一。

双盘结构的左心耳封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵。如果密封部不能与左心耳口紧密贴合，可能造成密封部悬挂在左心房内，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能进一步增加血栓形成的风险。而造成密封部不能有效的贴附在左心耳口位置的一个主要因素与密封部和锚定部之间的连接方式有关，即：锚定部与密封部之间不能紧凑的连接在一起，产品的整体长度较长，释放后锚定部被径向压缩，进一步增加产品释放后的整体长度，同时可造成密封部与锚定部轴向距离加大，密封部释放后不能有效的贴附在左心耳口部，造成残余分流。

实用新型内容

本实用新型提出了一种左心耳封堵器，改进了密封部与锚定部的连接方式，可避免和延缓左心耳封堵器整体上轴向变长，进一步保证密封部贴附和封堵左心耳口。

一种改进连接方式的左心耳封堵器，包括密封部和锚定部，所述密封部和锚定部分别具有通过形状收敛构成的连接部，密封部和锚定部两者的连接部相向延伸并错位固定。