[实用新型]一种用于急性肾损伤快速定量检测的多指标胶体金试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及生物技术诊断领域，具体涉及一种用于急性肾损伤快速定量检测的多指标胶体金试剂盒。

背景技术

急性肾损伤（AKI）是一种常见的临床综合征，主要表现为肾功能的快速下降及代谢废物的蓄积，其传统的诊断有赖于血清肌酐（Scr）的升高和尿量的减少，但这些指标存在特异性低、影响检测结果的因素多等缺陷。AKI的发病率高，且呈逐年上升趋势，在住院患者尤其是重症患者中十分常见，重症AKI患者病死率高。

肾损伤分子-1(Kim-1)是由334个氨基酸残基组成的Ⅰ型跨膜蛋白，在正常的肾组织中几乎不表达，当肾脏发生缺血及肾损伤后，在人近曲小管上皮细胞中呈高表达状态。肾小管受损后第1天KIM-1升高至少5倍以上，而血清肌酐与尿素氮到受损后第3天才升高，因此Kim-1是监测早期肾小管损伤的最敏感的标志物之一。Kim-1分子的细胞外ectodomain(金属蛋白酶水解脱下来的，可以分泌到尿液中)是急性肾衰竭(AKI)的定量标志物，尿中KIM-1的检测不受尿液理化物质的影响，心脏手术后几个小时就会检测到Kim-1在尿液中大幅增长现象。肾脏缺血时尿Kim-1水平升高，具有较高的特异性，对于AKI患者而言，高水平Kim-1预示患者的预后较差。临床实验证明，Kim-1是早期肾小管损伤最敏感的标志物之一。

肝型脂肪酸结合蛋白(L-FABP)是脂肪酸结合蛋白超家族中的重要成员,主要功能是机体对脂肪酸的吸收、转运及细胞内长链脂肪酸的转运,以及脂肪酸在细胞器内的再分布利用。L-FABP与肾损伤L-FABP在人肾脏近端肾小管细胞内表达。各种原因引起急性肾损伤时,如缺血/再灌注、造影剂相关急性肾损伤、败血症及感染性休克等,肾小管细胞内显著升高的游离脂肪酸及其氧化产生的活性氧和脂质过氧化产物可造成细胞内ATP衰竭和氧化应激,加重肾小管间质损伤,改变肾小管细胞膜通透性促使L-FABP快速溢出。在急性肾损伤动物模型和临床病例研究中均发现,肾组织缺血后1h尿L-FABP升高,在早期发现并准确测定急性肾小管坏死方面比传统肾功能标志物尿素氮更具优势。

造影剂相关急性肾损伤的尿L-FABP比血肌酐更敏感,帮助医师发现和监测注射造影剂前已有肾小管损伤的患者。表明尿L-FABP可成为预测早期肾损伤的生物标志物。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是克服传统诊断的缺陷，提供一种高特异性、高准确率的用于急性肾损伤快速定量检测的多指标胶体金试剂盒，其可提高早期AKI诊断的准确性和特异性，解决现有临床检测的缺陷。此外，该种检测卡适于全血样品和尿样，可在家庭、养老院、条件简陋的社区卫生所等场合应用。

为解决以上技术问题，本实用新型采用如下技术方案：

一种用于急性肾损伤快速定量检测的多指标胶体金试剂盒，其包括检测卡、比色卡和/或胶体金定量读数仪，检测卡包括上样垫、胶体金结合垫、具有检测线和质控线的承载膜、吸样垫及底板，指标包括肾损伤分子-1、肝型脂肪酸结合蛋白，胶体金结合垫包括结合垫本体和涂覆于结合垫本体上的胶体金标记抗体涂层，其中胶体金标记抗体涂层中的抗体为所述指标的抗体；承载膜上的检测线有二条，这二条检测线相互分离且分别为能够与胶体金标记的抗体特异性结合的配对抗体或抗原形成的涂层。

根据本实用新型的一个具体方面，检测卡由上样垫、胶体金结合垫、承载膜及吸样垫依次相互交错粘贴在底板上构成。

根据本实用新型的一个优选方面，检测卡还包括滤血膜或尿液过滤膜，滤血膜或尿液过滤膜覆设在上样垫上，上样垫、胶体金结合垫、承载膜及吸样垫依次相互交错粘贴在底板上。

根据本实用新型的又一优选方面，检测卡还包括助推垫，且检测卡由上样垫、胶体金结合垫、助推垫、承载膜及吸样垫依次相互交错粘贴在底板上构成。

根据本实用新型的还一优选方面，检测卡还包括滤血膜或尿液过滤膜和助推垫，滤血膜或尿液过滤膜覆设在上样垫上，上样垫、胶体金结合垫、助推垫、承载膜及吸样垫依次相互交错粘贴在底板上。

优选地，助推垫的材质为玻璃纤维素膜或无纺布。

根据本实用新型的一个优选方面，承载膜仅有一条，二条检测线、质控线相互平行且沿着承载膜的长度方向依次设置在承载膜上。

进一步地，二条检测线中靠近胶体金结合垫的检测线为肾损伤分子-1的配对抗体或抗原涂层，靠近吸样垫的检测线为肝型脂肪酸结合蛋白的配对抗体或抗原涂层，质控线位于承载膜的靠近吸样垫的端部。