[实用新型]椎体扩张成形系统

说明书

本实用新型公开了一种椎体扩张成形系统，具体地，该椎体扩张成形系统包括1)球囊扩张支架系统，该系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成；2)椎体支撑装置，其数量为n个，其中，1≤n≤10，椎体支撑装置用于支撑发生压缩性骨折的椎体；3)推进装置，推进装置用于将n个椎体支撑装置推送至椎体内腔；以及4)引导导管，球囊扩张支架系统、椎体支撑装置和推进装置均通过引导导管进入椎体内腔。本实用新型的椎体扩张成形系统既可以显著地缓解椎体压缩性骨折带来的疼痛，又可以减少骨水泥渗漏，还可以更好地而非部分恢复椎体高度来解决恢复后凸畸形椎体高度，从而消除脊柱畸形，最终大大减弱甚至消除脊柱生物力学的异常变化。

技术领域

本实用新型涉及治疗椎体压缩性骨折的医疗器械领域，更具体地涉及一种椎体扩张成形系统。

背景技术

椎体压缩性骨折是脊柱骨质疏松最常见的并发症，常见于老年人，多发于T11-L2，它可以导致骨折部位疼痛，椎体高度丢失，脊柱不稳，甚至会导致脊柱后凸畸形。随着病情的发展，其症状主要表现为骨折椎体部位的持续疼痛和脊柱活动受限，最终严重损害患者的生活质量，甚至导致死亡。

目前椎体压缩性骨折的治疗方法主要有保守治疗和手术治疗两方面。保守治疗主要包括应用止痛药物、抗骨质疏松药物，卧床休息，支具固定和康复治疗等。手术治疗主要应用经皮椎体强化术(PVA)，包括经皮椎体成形术(简称PVP)和经皮后凸成形术(或叫经皮椎体后凸成形术，简称PKP)，PVP和PKP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折能够实现快速止痛、恢复椎体高度、强化骨折椎体强度与刚度、并纠正后凸畸形。

经皮椎体成形术(PVP)，是指经皮通过椎弓根或椎弓根外途径向椎体内注入骨水泥等填充物，以达到增加椎体强度和稳定性，防止塌陷，缓解疼痛的一种微创脊柱外科技术。PVP手术常用在因骨质疏松、肿瘤等引起椎体压缩性骨折或者有骨折风险的病人。其适应症主要是：无脊髓及神经根损伤的脊柱胸腰段单纯性新鲜压缩骨折；陈旧性脊柱压缩性骨折严重后凸畸形并伴有骨折所致的顽固性疼痛；继发于骨质疏松性椎体压缩骨折的上、下相邻椎体多节段压缩性骨折等。

PVP手术可以显著地缓解疼痛，但是无法恢复后凸畸形椎体高度从而消除脊柱畸形，因而仍然存在脊柱生物力学的异常变化，远期效果不理想。PVP骨水泥渗漏率高，易出现骨水泥渗漏并发症。

经皮椎体后凸成形术(PKP)，是经皮椎体成形术的改良与发展，它是在C形臂X光机透视指引下经皮通过椎弓根或椎弓根外途径建立手术通道,将一个可膨胀性球囊置入伤椎，并通过调节压力泵使球囊膨胀，以达到椎体复位、在椎体内形成空腔的目的，再往伤椎内注入骨水泥等填充物,可以有效防止骨水泥渗漏风险,减少手术并发症,同时也有达到部分恢复伤椎高度,起到纠正后凸畸形的作用。该手术一般应用于因骨质疏松、肿瘤等引起椎体压缩或空洞并导致非神经压迫性疼痛、椎体后凸等症状。

PKP可扩张塌陷的椎体，部分恢复椎体高度，并在椎体(挤压周围松质骨造成四周为骨壁的空腔)内形成空腔，该空腔直接用于骨水泥的填充。这样，灌注剂可较稠，骨水泥可以在相对低压力下注射，无序流动可能性小，较PVP手术增加了手术时间和骨水泥填充量，但最重要的是减少了骨水泥渗漏的危险，但PKP还是有渗漏的风险。

骨水泥是用于骨科手术的医用材料，它的正名是骨粘固剂，其主要成分是聚甲基丙烯酸甲酯，是一个高分子材料，会有老化的风险，老化后其机械性能会变差。注射骨水泥后，骨水泥在人体内固化，其有足够的支撑力来支撑椎体，但是骨水泥的弹性模量仅约为皮质骨的1/8，其弹性较差不能提供人体弯身时所需的生理弧度，而且骨水泥聚合热会造成对周围神经的损伤。

临床中还发现：骨水泥固化在椎体内，其硬度太硬且已经占据了椎体内部的空间，而手术后的患者尤其是年轻的患者术后其骨骼可以生长，手术后生长出来的骨头会与现有手术中固化的骨水泥产生相互挤压，这样相当于人为地给患者尤其是年轻患者增加了新的病患及不适感。

此外，用球囊扩张成形的过程中碎骨易刺穿球囊，使得扩张手术中断甚至失败。