[实用新型]可溶性ST2的检测试纸条

说明书

技术领域

本实用新型涉及体外诊断技术领域，具体涉及生物检测技术领域，特别涉及一种可溶性ST2的检测试纸条。

背景技术

随着生活方式的改变及人口老龄化程度的增加，我国心脑血管疾病患者的数量日益增加；心力衰竭(简称心衰)是由于心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力，活动耐量受限，以及液体潴留，肺淤血和外周水肿。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率和病死率高，其五年存活率与恶性肿瘤相近，是当今最重要的心血管疾病之一。

目前临床上对心衰管理存在多种困难，如：早期筛查的检测不普及；病人出院以后难以监控；没有固定的出院指南；无法调整用药的种类以及确定用药的剂量；无法评估再入院的风险；无法鉴别最需要治疗的高风险患者。

现代医学研究通过各种生物标志物来实现对心衰的管理；常见的心衰标志物主要包括以下7类：心肌损伤标志物、心肌牵张标志物、心肌纤维化和重构标志物、炎症标志物、氧化应激标志物、神经内分泌激活标志物以及肾功能标志物；其分别反映不同的病理生理过程。作为心肌纤维化和重构标志物，可溶性生长刺激表达因子((Growth StimμLating Express Gene 2，sST2，或可溶性ST2)在心衰患者管理中的应用越来越受到广泛的关注，《美国心衰指南2013》、《中国心力衰竭诊断和治疗指南2014》中提出可溶性ST2反映心肌纤维化，在急慢性心衰的预测、预后和危险分层中可提供额外信息，是目前临床上最有潜力的、新一代的心衰管理标志物。

综上所述，可溶性ST2检测对心衰患者的临床管理具有重要价值。

目前对可溶性ST2的检测基本上采用双抗体夹心法的免疫学方法进行检测，包括：酶联免疫吸附法(专利：CN106556705A)、胶体金层析法(专利：CN103487586B)、荧光免疫层析法(专利：CN204287196U)、化学发光法(专利：CN106199002A)、免疫比浊(专利：CN106018789A)等。

传统的免疫层析试纸条一般至少由样品垫、结合垫、层析膜、吸水垫组成；由于层析试纸条的结构，导致不同试纸条的差异较大(批内差较大)。而可溶性ST2在临床应用于判断心衰的临界值(＞35ng/mL)与正常人群的参考值(8.9～41ng/mL)非常接近，且心衰发病后可溶性ST2浓度升高幅度较小(中位值约45ng/mL)；因此，要求可溶性ST2检测试剂盒的准确性较高，尤其是精密性较佳(批内的变异系数小)。

造成传统免疫层析试纸条批内变异系数较大的原因较多，如，试纸条使用的环境因素、结合垫上的标记物释放不及时且不充分等原因，其中，尤以结合垫上的标记物释放不及时且不充分为主要原因。究其原因，是因为传统的层析试纸条的结构，是以样品垫压住结合垫、结合垫压住层析膜、吸水纸压住层析膜的结构，而样品垫压住结合垫的部分，由于毛细作用导致被压住的结合垫部分，其上的标记物不会被释放或释放速度较慢；尤其当不同的临床样本，其性质(主要是因血脂等因素导致的样本的粘稠度)差异较大，导致样本滴加到样品垫经毛细作用泳动至结合垫以后，其对结合垫上的标记物的释放程度、速度影响极大；上述原因，是造成可溶性ST2免疫层析检测技术应用与临床诊断受限的主要原因之一。

发明内容

为了解决上述问题，本实用新型提供一种可溶性ST2的检测试纸条，包括底板，底板上依次分布有加样部、ST2标记抗体结合垫、于捕获的可溶性ST2的抗体的检测部、包被有能够捕获标记可溶性ST2抗体物质的质控部、层析膜和吸水纸，所述的加样部至少由三层样品垫依次叠加而成。

较优地，所述的加样部由上层样品垫、中间层样片垫和底层样品垫叠加而成。

较优地，所述的中间层样品垫内陷形成“凹”形结构。

较优地，所述的结合垫嵌入上层样品垫和底层样品垫之间，并与中间样品垫连接；上下层样品垫和结合垫形成夹心结构。

较优地，所述的层析膜由硝酸纤维素、醋酸纤维素膜、尼龙膜、PVDF膜或Fusion 5滤纸制成。

具体地，以三层的样品垫叠加且中间层的样品内陷形成“凹”状的结构，将结合垫嵌入并与中间层的样品垫连接，形成夹心结构；该试纸条的样品垫、结合垫、层析膜、吸水垫等结构依次连接；其中，将检测用的ST2标记抗体喷点在结合垫上，捕获抗体(检测线)等包被在层析膜上，形成生产工艺较为简单、但检测性能显著改善的可溶性ST2检测试纸条。

所述的质控部包被有能够与标记物结合的物质，其中所述的标记物质，包括：胶体金，荧光素(微球)或乳胶微球等。