[实用新型]一种胃蛋白酶原I检测的试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及抗原检测技术领域，具体涉及一种胃蛋白酶原I(PGI)检测的试剂盒。

背景技术

胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶没有消化活性的前体物质，分为胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ两类。其中胃蛋白酶原I主要由胃腺的主细胞和黏液颈细胞分泌，胃蛋白酶原Ⅱ主要由胃体和胃底黏膜的泌酸腺的主细胞分泌。大部分的胃蛋白酶原进入胃腔，只有极少量（约1%）透过毛细血管进入血液。血清中的浓度反映了其分泌水平。

中国是胃癌的高发区，每年新发胃癌患者约40万人，死亡人数近30万人，其发病率和病死率居各种恶性肿瘤之首。早发现、早诊断、早治疗是降低胃癌病死率的关键措施之一，然而中国半数早期胃癌患者无任何症状，检出率低于5%。目前胃癌和其他胃部疾病的诊断仍依靠胃镜和组织病理学来确诊，但胃镜检查有一定痛苦，往往不为患者所接受，容易导致延误诊断和治疗。近年来，血清胃蛋白酶原含量变化与胃部疾病的关系以及其在胃癌早期诊断中的作用越来越引起人们的关注。萎缩性胃炎是胃癌的主要癌前病变，当发生萎缩性胃炎时，腺体和主细胞数量减少，引起胃蛋白酶原Ⅰ分泌下降，而胃蛋白酶原Ⅱ含量保持稳定，因此血清胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值降低。胃溃疡患者血清胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值升高，但在癌变患者中胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ比值是降低的。由于在胃部感染——萎缩性胃炎——胃癌的发展过程中，均伴随着胃蛋白酶原的变化，胃蛋白酶原不仅成为这三种病变的良好诊断析指标，而且是治疗和预防干预过程中最要的监测指标。因此，检测血清胃蛋白酶原Ⅰ与胃蛋白酶原Ⅱ的含量以及比值变化对胃部疾病的诊断具有多方面的临床意义。

利用血清胃蛋白酶原的测定进行胃癌早期诊断的普查以及胃癌的预防干预计划已在日本、芬兰、挪威等国家实行，日本在“老年保健法”的指导下开展了“日本胃癌检测计划”，利用胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ，在大面积的人群普查中使胃癌的早诊率提高到了90％。作为胃癌高发区的中国，普及胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ的检查也是势在必行。

因此，有必要设计出一种灵敏度高、特异性好和操作简便快速的胃蛋白酶原I检测试剂盒。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种胃蛋白酶原I(PGI)检测的试剂盒，所述试剂盒设置了用于检测胃蛋白酶原I的试剂瓶，并对试剂瓶进行改进，使试剂瓶可直接应用于检测仪器中，缩短操作流程，加快检测速度。所述试剂盒能够灵敏特异地检测出胃蛋白酶原I(PGI)，且操作简便。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案是：

一种胃蛋白酶原I(PGI)检测的试剂盒，包括盒体、设置在盒体内的衬底、用于放置M试剂的白色试剂管、用于放置R1试剂的白色试剂瓶、用于放置R2试剂的黑色试剂瓶、以及多个装有不同浓度梯度校准品的校准品瓶；

所述衬底设有两排凹槽组，所述两排凹槽组包括第一凹槽和第二凹槽组；所述第一凹槽组包括用于放置白色试剂管的第一凹槽、用于同时放置白色试剂瓶和黑色试剂瓶的第二凹槽；所述第二凹槽组包括多个用于放置所述校准品瓶的第三凹槽；

所述白色试剂管为圆柱体，所述白色试剂管的底部设有用于与检测仪器连接固定的环形凹陷部，所述第一凹槽与所述白色试剂管底部的形状相匹配，可使白色试剂管的底部嵌入第一凹槽内；

所述白色试剂瓶包括长方体的第一瓶体，所述第一瓶体的底部设有用于与检测仪器连接固定的第一凸嵌部，所述第一瓶体的侧面设有凸块；

所述黑色试剂瓶包括长方体的第二瓶体，所述第二瓶体的底部设有用于与检测仪器连接固定的第二凸嵌部，所述第二瓶体的侧面设有与所述凸块相适配的凹孔，以使所述白色试剂瓶与黑色试剂瓶相固定；

所述第二凹槽与所述白色试剂瓶底部和黑色试剂管底部的形状相匹配，可使白色试剂瓶底部和黑色试剂管底部嵌入第二凹槽内。

具体地，所述M试剂为包被有胃蛋白酶原I抗体的磁微粒。所述R1试剂为生物素标记的胃蛋白酶原I抗体。所述R2试剂为吖啶酯标记的链霉亲和素。所述校准品为胃蛋白酶原I重组抗原。

本实用新型所述试剂盒设置了用于检测胃蛋白酶原I的试剂瓶，并对试剂瓶进行改进，使试剂瓶可直接应用于检测仪器中，缩短操作流程，加快检测速度。所述试剂盒能够灵敏检特异地测出胃蛋白酶原I，且操作简便。

进一步地，所述白色试剂瓶和黑色试剂瓶上均设有二维码标签。

进一步地，所述二维码标签位于白色试剂瓶和黑色试剂瓶高于所述衬底的部分上。

更进一步地，所述衬底对应于白色试剂管、白色试剂瓶、黑色试剂瓶的位置上分别设有标记，所述数字标记按试剂的使用顺序进行编号，以提示试剂的种类。