[实用新型]心脏瓣膜假体

说明书

本实用新型提供了一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替代人体内的原生瓣膜，所述原生瓣膜包括瓣环，所述心脏瓣膜假体包括支架本体、固定于所述支架本体上的人工瓣叶以及排布于所述支架本体侧壁上的外凸结构；当所述心脏瓣膜假体被置入人体后，所述外凸结构用于布置在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置。本实用新型通过外凸结构布置在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置，在展开形态能够依靠外凸结构的下方抵靠在瓣环的上方，防止心脏瓣膜假体向心室窜动，有效解决瓣膜根部无钙化条件下，心脏瓣膜假体在释放位置的锚固问题，实现心脏瓣膜假体的稳定植入。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

当前经导管主动脉瓣膜置换(简称TAVR)主要用于严重主动脉瓣狭窄的治疗，而主动脉瓣反流的TAVR治疗却处于探索之中。主动脉瓣反流是指心脏在舒张期时，主动脉瓣因闭合不严导致已流入主动脉的血液流回到左心室。轻中度的主动脉瓣反流可能无明显症状，中重度主动脉瓣反流患者可经历一个心脏代偿期，而失去代偿后平均存活仅为2到5年。

现有的TAVR瓣膜大多是通过支架自膨胀方式(以Medtronic Core-Valve为代表)或者球囊扩张支架(以Edwards Sapien为代表)，将支架与钙化的瓣叶、瓣环固定；在主动脉狭窄患者中，支架自身扩张后，钙化的瓣叶或瓣环能够牢固地抱住支架，通过钙化组织以及支架的径向支撑力实现固定。而从主动脉瓣反流的解剖特点看，原生瓣叶以及主动脉根部往往不一定伴有严重钙化，呈一定柔性，因此传统TAVR瓣膜无法通过径向支撑力的方式实现固定。虽然有一些基于使用传统TAVR瓣膜(径向支撑力方式固定)用于主动脉瓣反流治疗的报道，但整体效果不佳，瓣膜易出现向心室流出道窜动的现象，如Medtronic Core-Valve，DFM，Lotus。正因如此，用于治疗主动脉瓣反流的TAVR瓣膜成为行业难题。

近年来，国内外开始对于主动脉瓣反流的TAVR治疗进行了研究，出现了一些可用于主动脉瓣反流治疗的新型瓣膜。如Jena Valve和Medtronic Engager，都是通过支架上的三个夹子将原生瓣叶夹紧于夹子和瓣膜主体之间，实现瓣膜固定；J-Valve采用了同样的概念，不同之处在于其夹子与瓣膜主体并非一体。三者均使用经心尖方式植入，相比于传统TAVR瓣膜经股动脉植入的方式，存在着创伤大的劣势。而Edwards HELIO+XT系统则是在原有的Edwards Sapien-XT瓣膜假体基础上，添加一个刚性卡箍(HELIO)，植入时先将卡箍放置于主动脉窦，然后将Sapien-XT瓣膜假体释放，卡箍和瓣膜将原生瓣叶夹紧从而实现固定。PCR2013报道了经股植入卡箍和经心尖植入Sapien-XT瓣膜结合的方式治疗主动脉瓣反流，并预计了将来可能同时通过经股方式植入卡箍和瓣膜的实现方式。可以发现，这样的产品系统操作复杂，并且对医生的操作要求较高，存在着明显的不足。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗瓣膜反流时，有效的实现自我固定，具有较佳的效果。

本实用新型的目的还在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗瓣膜反流时创伤小，操作简单。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替代人体内的原生瓣膜，所述原生瓣膜包括瓣环，所述心脏瓣膜假体包括可膨胀的支架本体、固定于所述支架本体上的人工瓣叶以及排布于所述支架本体侧壁上的外凸结构；当所述心脏瓣膜假体被置入人体后，所述外凸结构用于布置在所述瓣环的上方，从而限制所述心脏瓣膜假体的位置。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体为网柱状结构，所述网柱状结构由多个网孔形成，所述网孔由节点连接形成，所述支架本体包括第一端部和第二端部，所述第一端部用于撑开在所述瓣环上，所述第二端部设有辅助单元，用于连接输送鞘管；当所述支架本体被压缩时，所述外凸结构被收拢在所述网孔中。