[实用新型]一种主动脉脑保护导管

说明书

本实用新型公开了一种主动脉脑保护导管，包括中心管、可收缩滤网、外套管，可收缩滤网为由记忆金属丝编织成可沿径向收缩的网状结构，可收缩滤网沿轴向与中心管固定连接，可收缩滤网上设有可视性标记，外套管套于可收缩滤网外，且可沿着中心管前后移动来束缚或释放可收缩滤网，可收缩滤网在主动脉弓三分支处释放，具有较强支撑力可与主动脉血管内壁完美贴合，覆盖弓上三分支血管，其网孔不影响脑循环的血流灌注，但可阻止瓣膜介入过程产生的斑块、血栓等碎屑进入脑循环。滤网释放贴壁后，所在部位主动脉腔通畅，不影响导丝、导管、器械通过。在手术过程中有效地保护脑血管，使手术更加安全。亦可应用于腹腔分支动脉处内脏器官的保护。

技术领域

本实用新型明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种主动脉脑保护导管。

背景技术

随着越来越多的心脏瓣膜修复手术由开放式手术转变成经导管主动脉瓣修复（TAVR）手术，TAVR手术给很多身体软弱无法行开放手术的患者带来了希望。但是TAVR在手术过程中也面临着一定的风险。TAVR手术过程中，瓣膜置换手术可能会导致钙化、动脉粥样硬化斑块、血栓等碎片被释放到主动脉，这些残片会对身材许多组织和器官带来严重的风险，尤其是大脑，残片在血液中流动会堵住血管，如发生于脑部，就会引发中风和神经认知问题。

研究显示，在现实世界人口中，TAVI的脑血管事件总发生率为3.2％。所有脑血管事件的40％被列为短暂性脑缺血发作（TIA）， 60％被列为中风。50％以上TAVI术后为严重中风，导致显著功能丧失。卒中/ TIA患者住院死亡率达28.9％、1年死亡率为46.7％而无中风/ TIA患者住院死亡率仅为6.9％、1年死亡率为18.6％。TAVI相关卒中是临床发生的严重并发症，即使在日常实践中，导致30天死亡率提高五倍，患者致病率和致残率显著增加。目前研究认为，经过经导管主动脉瓣置换的患者中，高达90％的患者在术后被神经影像显示异常，这被描述为“无症状卒中”。最近研究显示TAVI后新脑缺血发生的无症状性脑栓塞病变发生率高达84％，而新的持续性临床神经功能障碍达3％〜6％。沉默性损伤影响大多数患者2个脑半球和循环区中。因此，在TAVI术中防止脑血管并发症有重要的临床意义，特别是在高危患者。

为了解决TAVR手术存在在缺陷，主动脉脑保护装置应运而生。目前主要有的Embrella、Embol-X、TriGuard，及Sentinel四种设备。已均获得CE认证。近期Sentinel脑保护系统已被FDA批准用于临床来优化TAVR手术。Embrella，及Sentinel 仅提供头臂干及左颈总2分支血管保护，无法对弓上三分支全面保护。TriGuard可对弓上三分支保护，操作略复杂，并且介入术中主动脉腔内将同时出现至少3套导管系统，增加手术操作的难度和风险。

综合上述，随着主动脉瓣等瓣膜介入技术的开展，以及胸腔内主动脉修复（TEVAR）、左心耳封堵（LAAO）和经导管二尖瓣修复和置换等的开展，预防手术相关脑血管并发症是重要课题。尽管国外有相关器械，但存在缺陷及不足，目前国内尚未有相关器械，因此有设计新型全面保护弓上三分支血管、简单易行脑保护装置的必要。

发明内容

解决的技术问题：本申请提供一种主动脉脑保护导管，应用于TAVI等术中脑保护。能对主动脉弓上三分支血管进行全面保护，防止钙化、动脉粥样硬化斑块碎片、血栓被释放到主动脉，并流向脑血管导致堵塞，造成卒中和神经认知问题。较目前所用脑保护装置更简易、安全。亦可用胸主动脉腔内修复（TEVAR）、左心耳封堵（LAAO）和经导管二尖瓣修复的脑保护，以及腹主动脉内脏分支血管的保护。