[实用新型]一种瓣膜夹合系统

说明书

本实用新型公开了一种瓣膜夹合系统，包括操作部件、输送部件、功能部件及植入部件，该夹合系统可利用简便的输送系统将瓣膜夹合器精确输送至夹合部位，快捷、有效、安全且低成本地完成瓣膜夹合。

技术领域

本实用新型涉及一种瓣膜夹合系统，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合系统。

背景技术

二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。

二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5％左右，而出现严重心衰者5年死亡率达 60％。同时，MR也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。

临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长患者生存或手术时机。外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗 MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。

其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图所示：二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房；外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙由一个大孔变成两个小孔，从而减少二尖瓣反流 (图2a)，而心脏舒张期二尖瓣开放时流入左心室血流又不受影响(图2b)。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。但是其含有复杂的操控系统，制作和生产的成本也很高；该器械在手术时需经静脉、右心房、房间隔、左心房最后到达左心室，路入途径又长又多处弯曲，故手术操作非常复杂，医师需要反复的细调输送系统弯度、方向、水平位置、垂直深度，到达理想位置后才能夹住瓣膜，因此医生经常需要花费很长时间，才能完成一台手术，这一缺点深受诟病。

因此，本领域的技术人员致力于开发一套瓣膜夹合系统，可利用简便的输送系统将瓣膜夹合器精确输送至夹合部位，快捷、有效、安全且低成本地完成瓣膜夹合。

实用新型内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型所要解决的技术问题是提供一种瓣膜夹合系统，利用简便的输送系统将瓣膜夹合器精确输送至夹合部位，快捷、有效、安全且低成本地完成瓣膜夹合。本实用新型公开的瓣膜夹合系统包括：

具有第一通孔的导管鞘；

具有第二通孔的扩张器，所述第二通孔及其外壁能够进入所述第一通孔，所述第二通孔内径适于穿入导丝，所述第二通孔的轴向长度大于所述第一通孔的轴向长度；

跨瓣器，所述跨瓣器包括外径尺寸小于所述第一通孔内径尺寸的杆身和具有弹性的跨瓣头，所述跨瓣头设置于所述杆身一端，所述杆身长度大于所述第一通孔的轴向长度；

输送器，所述输送器一端设置有输送管，所述输送管具有第三通孔，且所述输送管一端可拆卸地连接有闭合环，所述输送管的轴向长度大于所述导管鞘的轴向长度；

推送杆，至少一部分所述推送杆能够进入所述第三通孔，且能够进入所述第三通孔中的杆段长度大于所述第三通孔的轴向长度；