[实用新型]一种创面低免疫原性负压引流装置

说明书

本实用新型公开一种创面低免疫原性负压引流装置，包括填充敷料基体、包裹所述填充敷料基体的微孔面料，以及穿过所述微孔面料并插入所述填充敷料基体内的一个或多个引流管；所述微孔面料由脱细胞真皮基质制成，形状与创面的形状相匹配，微孔面料覆盖在创口的表面；所述引流管的末端与负压吸引装置连接，在创面周围形成负压、并将创面渗出液吸出。本实用新型中采用脱细胞真皮基质制成微孔面料，将其作为填充敷料的包裹面料，与创面的组织相容性好，无致敏性，不会粘连创面。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体是一种用于创面治疗的负压引流装置。

背景技术

封闭负压引流技术(Vacuum-assisted Closure，VAC)是21世纪创面治疗的前沿技术，使创面治疗发生了革命性变化，被广泛应用于体表急性或慢性各种伤口及溃疡面、大面积软组织缺损、战外伤所致组织缺损或脏器外露等性况下创面的覆盖及引流。VAC的概念最早由德国ULM大学Fleischmann等介绍，1996年报道了25例骨筋膜室综合征病人的使用情况，效果良好，仅1例发生坏死，52例术中创面拭子培养仅5例检出细菌无1例出现感染，据此认为该项技术能够有效清理和控制创面，促进肉芽组织增生，加快愈合。1997年，Morykways等研究发现该装置可以促进伤口创面局部血液循环，促进岗位芽组织生成，减少组织细菌含量，提高皮瓣或游离植皮存活率。后来Moues等证实，负压封闭引流技术与传统的湿润敷料包扎相比，显著缩短伤口愈合时间。Fbaian通过试验研究发现负压引流与高压氧治疗相比更能促进肉芽组织增生；Couttefangeas发现伤口充填的辅料上浸润的细胞主要为粒细胞成分，CD4(+)功能T细胞可以促进创面内的清洁，提供良好的微环境。Labanaris等2009年研究发现VSD可以促进创面周围组织淋巴管网的增生。起来越多的学者通过大量的研究和临床实践证实了VSD技术的临床应用效果，并将其理论研究不断改进，2003年德国、奥地利等国将该技术纳入创口治疗指南。

传统的治疗方法对于那些损伤重，污染重，累及多种组织和多致伤因素引起的复杂伤较为棘手，感染、坏疽和截肢率高，并发症多，各种原因形成的慢性创面很难愈合，卫生资源和人力消耗大，即使能够愈合，愈合质量也不佳，与现代人生活节奏和需要极不和谐。创面难以愈合的原因是：①顽固性炎症、感染和水肿；②局部血运差，难以形成健康创基；③瘢痕形成或恶性变；④修复细胞增殖、移行受阻，不能形成有利于愈合的创面微环境。

相比之下，VAC技术显示了突出的优越性，VAC技术是将传统的负压引流方法与封闭性敷料相结合的产物，它通过在创面形成负压，产生机械和生物学效应，促进创面愈合。VAC可以通过持续负压吸引将创面组织液吸出至体外，使得组织肿胀消退。负压作用下组织肿胀消退后小血管后负荷降低，对于外科创面，新鲜血液涌向创口，导致组织血液明显增加，可以改善局部血液循环情况。封闭负压吸引装置可以通过机械作用促进角质化细胞生长和蛋白质合成，这些跨膜蛋白的分解可以传送细胞外信号到细胞内，促进细胞发生增殖。在组织增殖的体外试管试验中，学者们发现组织的机械膨胀可以使得细胞增殖。动物试验中也发现使用负压吸引可使得伤口肉芽组织形成迅速，而普通敷料无这种效果，说明细胞复制不仅需要化学因素的刺激，也依赖一定细胞支架的张力作用，这是伤口愈合的重要组织环境。负压装置处理创面后其边缘和底部在负压作用下发生组织移位，创面的表面被吸到敷料的泡沫细孔引起微小的局部微环境变化。持续负压吸引的局部条件下，细菌的生长系列受到了明显的抑制，从而促进伤口的愈合。在创面的局部内环境中，由于负压作用，降低了组织间压力，伤口周围的氧张力下降，刺激修复启动信号，清除坏死组织，机体分泌纤溶蛋白激活物及其他酶释放，进行自溶性清创，VAS治疗后原癌基因C-fos、基质金属蛋白等表达均明显下降，使得创面表达的胶原成份得到保护，组织其丧失，有效改善愈合。