[实用新型]分子诊断微流控芯片和分子诊断微流控芯片体系

说明书

本实用新型涉及微流控芯片分子诊断领域，特别涉及分子诊断微流控芯片和分子诊断微流控芯片体系。芯片包括：接收待检样本的进样单元(1)、储存反应试剂的储液单元(2)、对细胞进行裂解的细胞裂解单元(3)、对核酸进行扩增的核酸扩增单元(4)；细胞裂解单元包括狭缝(31)、由狭缝隔开的第一腔室(32)和第二腔室(33)，至少一个腔室配置有研磨微珠；第一腔室与进样单元相通，第二腔室与至少一个储液单元相通，接收细胞裂解液。芯片体系由上中下三层组成；中层为所述芯片；上下层用于覆盖封闭中层；上层有与进样单元连接的进样孔，对应储液单元的让位孔。该芯片检测过程简单，可对反应样本进行定量，灵敏度高、重复性强。

技术领域

本实用新型涉及微流控芯片分子诊断领域，特别涉及一种用于分子诊断的微流控芯片和一种用于分子诊断的流控芯片体系。

背景技术

微流控芯片技术(microfluidics)又被称为微流控芯片实验室或芯片实验室(lab-on-a-chip)，指的是在一块几平方厘米的芯片上构建的化学或生物实验室，它把化学和生物学等领域中所涉及的样品制备，反应，分离，检测，细胞培养，分选，裂解等基本操作单元集成到一块很小的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，用以实现生物，化学，医学诊断等领域中的各种功能。

微流控芯片技术的基本特征和最大优势是：多种单元结构在微小的芯片平台上可以灵活组合使得芯片设计上灵活多变且功能齐全；微小的芯片内部结构单元所需要的检测样本量非常少，且微结构单元的大比表面积允许内部试剂快速扩散以实现快速反应和检测；微流控芯片一般是由配套仪器自动完成内部反应，故而在实际测试过程中，微流控芯片技术可以减少对医学检测人员的技术要求，降低检测的人为失误，进而降低患者的医学检测成本；微流控芯片技术由于采用仪器自动化完成，故而内部反应过程完全可控，如此可以得到更加准确，更加灵敏的检测数据。

在医学检测领域中，体外诊断(In-Vitro-Diagnostics，IVD)是一个非常重要的分支，是指在人体体外，对来源于人体的样本(如血液，尿液，唾液等体液)进行检测从而获取临床诊断信息，根据该信息来判断受检者是否患有某种疾病或经受某种病菌感染的诊断方法。目前，随着生物技术，特别是生物化学，免疫学，分子生物学的快速发展，体外诊断根据检测原理和检测方法主要有生化诊断，免疫诊断，分子诊断，微生物诊断，凝血类诊断，流式细胞诊断等方面，其中生化，免疫，分子诊断是目前我国体外诊断的主要细分领域。

分子诊断是利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性或外源性生物分子和分子体系的存在、结构或表达调控变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。分子诊断技术以其具有的灵敏度高、特异性强、简便快速、可进行定性、定量检测等优势，已经被广泛应用于疾病预测，预防，预后，个体化药物治疗，产前筛查，肿瘤、遗传病、血液病、感染性疾病(包括细菌性感染、病毒性感染、寄生虫、真菌、人畜共患疾病等)、神经精神性疾病、器官移植、出生缺陷等多个领域，其检查结果对机体易感性评估、疾病诊断、预后、治疗监测、个体化药物治疗、遗传咨询、健康管理以及家庭生育计划制定等均具有重要的参考价值甚至决定性价值。

目前我国常规开展的分子诊断技术平台主要有流式细胞术，分子杂交技术，DNA/RNA测序技术和核酸扩增技术。但流式细胞术的应用领域狭窄，目前只是应用于对循环肿瘤细胞进行分选的液体活检领域，对于传染病的检测方面则无能为力。分子杂交技术只能在专门的检测科室中进行，操作复杂，容易被环境污染，需要专业技能人员来操作。DNA/RNA测序技术需要昂贵的配套测序仪器，且测序成本高，耗时长。核酸扩增技术在分子诊断领域中应用范围最广，且操作简单，只需要PCR扩增仪即可完成检测，需要的人为操作较少。