[实用新型]一种动态溶出度的自动化试验装置

说明书

本实用新型公开了一种动态溶出度的自动化试验装置，其技术方案要点是包括密闭型反应外罐、若干反应内罐、搅拌桨以及与反应内罐配合使用的密封盖，还包括pH监测系统、气流调节系统与计算机控制系统，pH监测系统监测反应内罐内的实时pH值，并将监测信号同步传输至气流调节系统与计算机控制系统，气流调节系统实时调节反应内罐的pH值，计算机控制系统将反应内罐的pH值进行实时记录并保存，本实用新型的试验装置有助于保持反应内罐的环境pH值在缓冲液的pH值的设定值，有利于测得药物更加准确的溶出度值。

技术领域

本实用新型涉及溶出度检测，特别涉及一种动态溶出度的自动化试验装置。

背景技术

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，是固体制剂质量控制的一个重要指标，因此，体外溶出度试验可以预测其体内行为。

基于上述考虑，普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验具有深远的临床意义：1、可以评价药品批间质量的一致性；2、指导新制剂的研发；3、在药品发生变更后，（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性。

目前，现有技术中溶出度的试验通常是将一定量的某种固体制剂置于溶出度仪的溶出杯中，在37℃±0.5℃的恒温环境下，在规定的转速、溶出介质中进行试验操作，在规定的时间内取样并测定该固体制剂的溶出量。

但是，现有的溶出度监测系统在进行试验时，随着固体制剂的溶出、溶解，溶出杯内的pH值会发生变化，当变化范围较大时，会与胃部的真实环境偏离较大，测得该固体制剂溶出度也偏离真实值，因此对于准确评估固体制剂的溶出度是本领域技术人员亟待解决的技术难题。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种动态溶出度的自动化试验装置，能够自动调节溶出杯内的pH值，使得pH值保持在设定的缓冲液的pH值，从而测得更加准确的溶出度值。

本实用新型的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种动态溶出度的自动化试验装置，包括密闭型反应外罐、若干反应内罐、搅拌桨以及与反应内罐配合使用的密封盖，还包括pH监测系统、气流调节系统与计算机控制系统，所述pH监测系统监测反应内罐内的实时pH值，并将监测信号同步传输至气流调节系统与计算机控制系统，所述气流调节系统实时调节反应内罐的pH值，所述计算机控制系统将反应内罐的pH值进行实时记录并保存。

通过采用上述技术方案，利用pH监测系统对反应内罐的pH环境进行实时监测，并将监测信号同步传输至气流调节系统与计算机控制系统，气流调节系统进行实时地调节反应内罐的pH值，计算机控制系统将反应内罐的pH值进行实时记录并保存，当药物溶解在反应内罐的缓冲液中，本实用新型的试验装置有助于保持反应内罐的环境pH值在缓冲液的pH值的设定值，有利于测得药物更加准确的溶出度值。

本实用新型进一步设置为：所述pH监测系统包括pH探头、与pH探头相耦接的pH控制器，所述pH探头穿过密封盖并延伸至反应内罐的液面以下。

通过采用上述技术方案，pH探头延伸至反应内罐内，直接监测缓冲液的pH值，检测灵敏度较高；pH控制器接收pH探头的监测信号，并向气流调节系统发出指令，实时地调节反应内罐缓冲液的实时pH值，pH探头与pH控制器相互配合，结构简单，简化了检测过程。

本实用新型进一步设置为：所述气流调节系统包括与反应内罐相连通的进气管与出气管、同时与进气管相连通的气管一、气管二与气管三，所述气管一、气管二、气管三上分别设有用于调节进气管内进气流量的电磁阀与气体流量计。