[实用新型]一种抗体药物检测装置

说明书

一种抗体药物检测装置，属于生物医药领域的研发设备，用以解决抗体药物研发过程中现在常用的ELISA技术检测较为繁琐的问题，由样品处理模块、检测模块、控制模块组成，检测模块内有传感芯片、光学系统和光电感应转换器、检测室，传感芯片可以有多块并分别偶联有能与样品内待测抗体不同表位相结合的物质，具有操作简便、分析速度快、结构简单、成本低、易于维护等特点。

技术领域

本实用新型属于生物医药领域的研发设备，更具体的，涉及一种抗体药物检测装置。

背景技术

抗体药物一般是指用于治疗或预防疾病的单克隆抗体，广义的抗体药物也包括单链抗体（ScFv）、单域抗体（sdAb）、Fc融合蛋白（由受体或配体的结合域与抗体Fc段融合而成）等。抗体药物通过特异性地结合疾病相关的靶标，如肿瘤细胞表面抗原、炎症反应因子、免疫检查点蛋白等，起到标记癌细胞、阻断信号通路、激活免疫反应等作用，从而达到治疗或预防疾病的作用。

抗体药物已经在恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病领域成为重要的治疗药物，全球年销售额突破1000亿美元，占生物制品市场一半左右的市场份额，并产生了阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等多个应用广泛的重磅药物。

抗体药物由单克隆抗体和辅料等组分组成，所用的单克隆抗体一般是IgG型免疫球蛋白，由二硫键连接的2条轻链（L链）和2条重链（H链）构成，轻链和重链又由可变区（VL、VH）和恒定区（CL、CH1、CH2、CH3）构成，可变区可以与抗原特异性结合，恒定区的序列相对保守，主要负责维持抗体结构、与补体结合、与Fc受体结合等。根据木瓜蛋白酶对IgG抗体水解的结果，抗体可分为Fab段与Fc段，其中Fc段主要由CH2、CH3组成，Fc段上有可以与葡萄球菌蛋白A（简称蛋白A，英文缩写SPA）、Fcγ受体（FcγR，包括FcγRI、FcγRII和FcγRIII等亚型）、抗Fc抗体等蛋白结合的位点。

抗体药物的研发包括生产工艺的研究、临床前研究和临床研究，在研究过程中需要多次对样品中的抗体药物进行检测，如发酵工艺中不同时段细胞培养液取样中的抗体含量分析，纯化工艺中各步骤样品中的抗体含量分析，动物、人体中的血药浓度分析等。目前一般采用酶联免疫（ELISA）技术进行抗体药物的分析，但是存在实验步骤多、检测速度慢的问题。

表面等离子共振技术（SPR）具有无须标记抗体、实时检测的特点，因此方法简单、分析速度快，但是目前主要用于抗体亲和力分析。

发明内容

针对抗体药物研发过程中现在常用的ELISA技术检测较为繁琐的问题，本实用新型提供了一种基于表面等离子共振技术的抗体药物自动化检测装置，技术方案如下：