[实用新型]一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒

说明书

本实用新型涉及一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒，其中测试笔包括壳体，壳体上开设有第一观察窗口、第二观察窗口和第一加样区和第二加样区，壳体内设有测试条一和测试条二，其中测试条一的第一检测区和第一质控区位于第一观察窗口，第一浸入区位于第一加样区；测试条二的第二检测区和第二质控区位于第二观察窗口，第二浸入区位于第二加样区。该双标记胎膜早破检测试笔通过两个加样区添加待测量样品溶液，在相应观察窗口的检测区和质控区显示结果，由于两个加样区使添加的同样的待测量样品溶液，那么两个观察窗口所显示的测试结果，二者起到了一个对照的作用，能够得到更为准确的胎膜早破检测结果，提高了检测精度。

技术领域

本实用新型涉及一种免疫检测技术领域，特别是一种双标记胎膜早破检测试笔及试剂盒。

背景技术

胎膜在临产前破裂称胎膜早破，俗称破水，是产科的一种常见并发症。妊娠满37周后胎膜早破率约为10%，而妊娠不满37周的胎膜早破率2.0%-3.5%，发生率约占分娩总数的6～12%。胎膜早破并发宫腔感染可以导致早产、围产儿死亡、宫内及产后感染率升高。

胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH≥6.5。一般的pH试纸在pH≥6.5时呈现绿色至蓝色，pH≤6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。但是但由于pH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适；pH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大；此外，利用pH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移；pH试纸使用不方便，且易受到污染；pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果，而且其受尿液、精液、血液的影响，致使准确度和灵敏度均较低。

因此，为了提高胎膜早破检测的准确性，目前越来越多的开始采用免疫胶体金技术，包括IGFBP-1即胰岛素样生长因子结合蛋白-1的检测方法以及AFP即甲胎蛋白检测方法，其免疫胶体金技术原理与双夹心ELISA相似，不同的是使用胶体金结合蛋白质形成的复合物作为探针，且所使用的试剂事先都被固定在具有微孔的硝酸纤维素膜上。使用时将一端置于检测液中，硝酸纤维素膜可被液体穿过，若检测液中含有相关的抗原或抗体。在检测区就会出现淡红色线条。否则为阴性。

但胶体金免疫检测试纸在运用上具有以下缺点：单纯依靠显色深浅来判断结果的胶体金快速免疫检测试纸，只能作定性或半定量检测而不能做定量检测；由于方法学的限制，只使用胶体金为标记物的快速免疫检测试纸，其灵敏度较低；对于某些抗原含量较低的样品，由于胶体金免疫检测试纸受灵敏度限制，会造成假阴性，因而检出率较低。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术中的验孕笔的取尿部位收集尿液时，少许尿液容易会飞溅到观察窗口，进而对观察窗口的试纸造成污染，直接导致该验孕笔失效的问题，提供一种双标记胎膜早破检测试笔，还提供了一种胎膜早破检测试剂盒。

为了实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：

一种双标记胎膜早破检测试笔，包括壳体，所述壳体上开设有第一观察窗口、第二观察窗口和第一加样区和第二加样区，所述壳体内设有测试条一和测试条二，其中所述测试条一的第一检测区和第一质控区位于所述第一观察窗口，第一浸入区位于所述第一加样区；所述测试条二的第二检测区和第二质控区位于所述第二观察窗口，第二浸入区位于所述第二加样区。