[发明专利]人造瓣膜

说明书

本发明公开了一种具有荧光透视特性的人造瓣膜，用于将人造瓣膜精确地放置在人体狭窄的主动脉孔口中。人造瓣膜包括具有远端和近端以及三排相邻排列的六边形单元(即上排、中排和下排)的支撑框架。上排占支架总长度的50‑55％。透视下的人造瓣膜的支撑框架包括沿着支撑框架的长度彼此交替的多个亮带和暗带。进一步地，支撑框架的远端的第二暗带在人主动脉狭窄的动脉口的原位置上通过主动脉环形平面二等分。人造瓣膜具有例如左心室中最小的突出以及人造瓣膜至冠状动脉口的最小阻塞的优点。

技术领域

本发明涉及人造瓣膜。更具体地说，本发明涉及一种通过经皮导管插入技术植入的人造心脏瓣膜。

背景技术

人类心脏是具有由相应瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)分隔的四个腔室的中空器官。响应四个腔室的收缩和松弛而产生的压力梯度，这些瓣膜以循环节奏打开和关闭以使血液沿特定方向流动。这些瓣膜由连接到瓣环的小叶(瓣叶)组成。因此，在小叶的帮助下，原生心脏瓣膜在确保血液向前流动和血液的充足供应方面起到关键作用。

人类心脏的瓣膜可能患有各种导致心脏功能障碍的疾病，从而引起严重的心血管危及或死亡。患病的心脏瓣膜可能是狭窄的和/或无能的。狭窄的瓣膜不能充分打开以允许足够的血液流过。无能的瓣膜不能完全关闭从而导致血液倒流并且数量多于正常功能的瓣膜。

手术技术能够用于修复患病的瓣膜或用人造瓣膜替换它们。瓣膜的修复没有替换剧烈。在瓣膜替换手术中，切除自体瓣膜的小叶，并塑造瓣环以接收人造瓣膜。人造瓣膜已经使用了很多年来替换患病的瓣膜。多年来，这种疾病的确切治疗方法是心脏手术，但这种手术很容易出现许多并发症。由于与体外血液循环的过程和持续时间相关的创伤，一些患者不能幸免于手术方式。由于这原因，一些病人被认为是不可操作的，因此仍未得到治疗。

最近，已经开发了一种经皮导管插入技术，用于以比心脏手术更小侵入的方式使用柔性导管引入和植入人造心脏瓣膜。在这种技术中，人造瓣膜通过在柔性导管的远末端处卷曲来安装。将导管引入到患者的血管中(例如股动脉或颈动脉)，并通过血管前进，直到卷曲的瓣膜到达植入部位。通过给安装在瓣膜上的气囊充气，使瓣膜在有缺陷的自体瓣膜的位置上膨胀到其功能尺寸。可选地，根据另一种方法，瓣膜可以具有自膨式支架或支撑框架，其通过收回安装在瓣膜上的限制性护套而将瓣膜扩张到其功能尺寸。以前的人造瓣膜称为“可膨胀球囊”，并且后者被称为“自扩张”。

主动脉瓣狭窄是主动脉瓣疾病，并且它在70岁以上人群中是十分常见的疾病。患病的瓣膜在收缩期间不能完全打开，因此不能从左心室自由地排出血液。对于年龄大于80岁的患者，手术风险可能增加。这些患者的治疗通过使用球囊扩张或自扩张人造主动脉瓣的导管插入技术通过瓣膜植入来完成。

气囊可膨胀瓣膜和自膨胀瓣膜中的任一个都包括通常为管状支架结构的支撑框架或支架和多个小叶；通常是三小叶。

支撑框架的设计在人造瓣膜的性能中起着重要的作用。框架设计可以对重要的临床方面产生影响。框架可以设计为实现卷曲瓣膜的轮廓的减小，帮助医生/操作者将瓣膜最佳地放置在植入部位处，减少左心室中的突出(深击)并且同时避免阻塞靠近自体主动脉瓣等的冠状动脉口。

人造瓣膜在主动脉中植入的理想位置是原位置，其中尝试将人造瓣膜的小叶叠加在患者的自体患病瓣膜的小叶上。在主动脉中准确放置人造瓣膜并精确部署对于实现最佳性能并提供各种优点是非常重要的。

准确的放置导致人造瓣膜更好的固定。原生瓣膜的瓣环及其小叶变窄并可能发生钙化。当人造瓣膜在原位置扩张时，框架牢牢地保持在可能具有钙化小叶的狭窄瓣环内，从而提供了位置定位，消除了由于人造瓣膜移位而栓塞的风险。