[发明专利]药物容器及其生产方法

说明书

本申请涉及用于生产、填充和密封药物容器(2')的方法，所述方法包括吹灌封过程，所述过程包括：模制步骤，其中型坯(2)在模具(1)内膨胀以形成药物容器(2')，填充步骤，其中药物(M)填充到药物容器(2')中，和密封步骤，其中药物容器(2')的颈部(2.2')的远端进行密封，其中所述模具(1)的尺寸设置为使得所述颈部(2.2')形成有足够小的内部半径以允许所述药物(M)的毛细管作用，使得在所述填充步骤和所述密封步骤之后在所述颈部(2.2')中保留的气泡通过毛细管作用力固定在颈部(2.2')内。本申请也涉及由所述方法生产的药物容器(2')。

技术领域

本申请一般涉及药物容器及其生产方法。

背景技术

US 9,108,777描述吹灌封(blow-fill seal)技术(BFS)是指用于生产从小至0.1mL到大于500mL的各种尺寸液体填充小瓶的制造过程。最初在20世纪30年代在欧洲发展起来，其在20世纪60年代引入美国。自20世纪90年代以来，BFS在制药工业中变得越来越普遍，现在被包括美国食品和药品管理局(FDA)在内的多个医药管理机构广泛认为是在制药和保健产品包装方面无菌加工的优越形式。

仍然需要提供改进的药物容器和用于生产它的改进的方法。

发明内容

本申请的目的是提供改进的药物容器及其改进的生产方法。

所述目的通过根据本申请所述的方法和根据本申请所述的药物容器来实现。

例示性实施方式在下文中提供。

根据本申请，用于生产、填充和密封药物容器的方法包括吹灌封过程，所述过程包括：

-模制步骤，其中型坯在模具内膨胀以形成药物容器，

-填充步骤，其中将药物填充到所述药物容器中，和

-密封步骤，其中将药物容器的颈部的远端进行密封，

其中模具的尺寸设置为使得颈部形成有足够小的内半径以允许药物的毛细管作用，使得在填充步骤和密封步骤之后在颈部中保留的气泡通过毛细管作用力固定在颈部内。

当药物容器移动时，例如在运输过程中，毛细作用力防止气泡移动通过药物。否则药物内气泡的运动会使药物受到可引起药物变质的剪切力。如果药物从底部到顶部填充到药物容器中，则在填充步骤之后气泡位于药物容器的顶部，例如药物容器的颈部内。

在一种示例性实施方式中，模具的尺寸设置为使得颈部形成有足够小的内半径以允许药物的毛细管作用的毛细管压力是至少100mBar。

在一种示例性实施方式中，模具的尺寸设置为使得颈部形成的内半径是至多1.4mm。

在一种示例性实施方式中，模具的尺寸设置为使得颈部形成为7mm至30mm的长度。

在一种示例性实施方式中，在密封步骤中，颈部穿过保持气泡的部分。

根据本申请，用于液体药剂的药物容器通过上述方法生产，所述药物容器具有颈部，所述颈部具有足够小的内半径以允许药物的毛细管作用，使得在颈部中保留的气泡通过毛细管作用力固定在颈部内。

在一种示例性实施方式中，颈部的内半径足够小以允许药物的毛细管作用的毛细管压力是至少100mBar。

在一种示例性实施方式中，颈部的内半径是至多1.4mm。

在一种示例性实施方式中，颈部具有7mm至30mm的长度。

根据下文给出的详细描述，本申请进一步的适用范围将变得显而易见。然而，应该理解的是，详细描述和具体实例在表明本申请示例性实施方式的同时仅以说明的方式给出，因为对于本领域技术人员来说，根据所述详细描述在本申请的精神和范围内的各种变化和修改将变得显而易见。