[发明专利]无菌溶液产品袋

说明书

一种无菌溶液产品袋包含灭菌级过滤器，所述灭菌级过滤器直接集成在所述产品袋中，使得可使用所述过滤器直接在填充点处执行微生物和微粒物质过滤。所述过滤器可以包含容纳在连接到所述产品袋的囊袋的杆中的中空纤维过滤膜。

相关申请的交叉引用

要求保护于2016年1月22日提交的题为“Sterile Solution Product Bag(无菌溶液产品袋)”的美国临时专利申请号62/281,799的优先权权益，并且其全部内容通过引用结合在本文中。

技术领域

本公开涉及一种无菌溶液产品袋，并且具体地说，涉及一种具有允许在非传统设置中在过滤期间进行微生物和微粒物质过滤的整体式过滤器的无菌溶液产品袋。

背景技术

用于制造无菌溶液袋的常规方法包含：在清洁环境中用溶液来填充袋、对溶液填充袋进行密封以及然后在灭菌高压釜中对流体和袋进行灭菌。这可被称为终端灭菌。另一种常规方法是：无菌过滤器溶液以及在被设计和控制成防止在填充过程期间污染溶液的极高质量环境中对无菌袋进行填充和密封以及对填充袋进行密封。这可被称为无菌填充过程。

终端灭菌通常需要高压釜来生产所需的灭菌热量和蒸汽。这些高压釜通常并不经济，除非其可生产大批终端灭菌袋。因此，所需的资本支出以及空间需要导致了集中制造设施，这些集中制造设施生产填充袋并且然后将这些填充袋运送一定距离到其目的地以供使用。而且，终端灭菌过程的应用可使溶液配制品降解，从而导致不可兼容或不稳定的配制品。另外，终端灭菌并未消除非活性污染。

无菌制造过程必须发生在无菌作业环境中，并且需要昂贵的设备、严格的程序和大量监测来确保溶液产品袋满足某些环境和制造监管标准。单独对作业环境进行灭菌会是昂贵且耗时的。附加预防措施应用于填充过程中所涉及的技术人员以确保生产安全无菌产品。即使在这些保护措施下，除非可验证进入袋中的溶液是无菌的，否则存在污染物可能已在填充/密封期间无意中被引入溶液中的风险，并且一旦引入，除非溶液稍后穿过可行的灭菌过滤器，否则污染物将留在溶液中。再次由于这些需要，无菌溶液产品袋常在集中地点处生产并被运送一定距离到其目的地以供使用。

考虑到与制造无菌溶液产品袋相关联的成本，大多数健康中心和诊所将其无菌包的供应外包给制造企业。为了维持袋的运送的无菌性，必须小心包装和运送无菌产品袋以确保安全送达。这样，从偏远地点购买无菌产品袋可能非常昂贵并且可能增加污染的风险。

发明内容

本公开涉及一种无菌溶液产品袋，所述无菌溶液产品袋具有整体式灭菌级过滤器，从而使得可使用所述过滤器直接在填充点处执行微生物和微粒物质过滤。过滤器/容器的组合在填充之前被预先灭菌到SAL≤10-6。集成过滤器和最终容器的益处为，过滤器可在连接到最终容器之后进行灭菌，从而使得在过滤之后存在极少到无溶液污染风险。这种方法的附加益处是，并不需要高度控制和分类的填充环境，从而为可被部署在各种非传统设置(例如，药房、患者家等)中的非常简化的填充环境提供了机会。在一些版本中，本公开的(多个)产品袋可填充有自动或半自动填充机/系统，比如下文所公开的那些：于2016年1月22日提交的题为“METHOD AND MACHINE FOR PRODUCING STERILE SOLUTION PRODUCT BAGS(用于生产无菌溶液产品袋的方法和机器)”的美国临时专利申请号62/281,825，所述美国临时专利申请的全部内容通过引用明确地结合在本文中。另外，过滤器大小可由于针对每个过滤器处理的有限体积而减小，从而减小了每个过滤器的大小和成本。

在本公开的范围内的实施例涉及一种产品袋，所述产品袋的整个内部被预先灭菌，并且包含囊袋、杆、过滤器和无菌封闭盖。囊袋是在预先灭菌内部环境下具有标准体积容量的可填充小袋。囊袋在囊袋的第一端处的开口处流体连接到杆。给药口和加药口布置在囊袋的第二端处。