[发明专利]用于药物递送系统的可视化和分析工具

说明书

所提供的是一种用于胰岛素递送系统(诸如人工胰脏)的可视化和分析工具，在该系统中基于系统算法使用患者可控制的泵来递送胰岛素，以用来相对于基线递送速率调整胰岛素递送；例如默认的基础速率和用于测量葡萄糖水平的传感器。该工具被配置有该系统的控制器以检测并记录基于由该系统递送的实际胰岛素与该基线递送速率之间的差异的事件。这些检测的事件是提供与该系统的治疗价值相关的信息的测量(在没有此类测量的情况下，可能会忽略或未注意到该系统的治疗价值)，从而培养对该递送系统的信任和信心。此外，提供可实现进一步改善的葡萄糖控制的信息。

相关申请的交叉引用

本专利申请根据35U.S.C.§119的相关部分要求2016年2月5日提交的美国专利申请62/291,792的优先权，其全部内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明整体涉及葡萄糖管理领域，并且更具体地涉及一种递送胰岛素的系统(诸如由胰岛素递送调节算法控制的人工胰脏)以及相关方法，在该方法中检测系统对用户的葡萄糖变化的反应。可视化工具能实现有意义的数据分析，并且也可用于通过支持治疗决策来改善胰岛素治疗。

背景技术

糖尿病是由胰脏无法产生足量荷尔蒙胰岛素所引起的慢性代谢疾病。这种不足会导致高血糖症，即血浆中存在过量的葡萄糖。持续性高血糖症已与多种严重症状和危及生命的长期并发症相关联。因为恢复内因性胰岛素生产尚不可实行，所以需要永久治疗，提供恒定血糖控制，以维持血糖水平在正常范围内。此类血糖控制是通过定期向患者身体供给外部胰岛素来完成。

已通过开发药物递送装置来完成血糖控制的实质改善，此类药物递送装置允许以类似于自然发生的生理过程的方式递送药物，并且可控制其遵循标准或个别修改的方案，以给予患者更好的血糖控制。

此类药物递送装置可构建为可植入装置。或者，可使用外部装置，其具有用于经由经皮插入导管(catheter)或套管(cannula)向患者皮下输注的输注套组(infusion set)。此类外部药物递送装置通常是安装在衣服上或(且优选地)隐藏在衣服下方或内部、或安装在身体上，且通常是经由内建至装置中或在分开的遥控装置上的用户接口控制。

由药物递送装置递送合适量的胰岛素需要患者频繁地测定他或她的血糖水平。此值是输入到外部泵或控制器中，以确定是否需要适当修改预设的或现时正在使用的胰岛素递送方案(即剂量和时机)。一般通过间歇性测量装置(诸如手持型电子计)，经由基于酶的测试条接收血液样本并且基于酶反应计算血糖值，来执行血糖浓度确定。

或者，连续葡萄糖监控器(“CGM”)可与药物递送装置一起使用，以允许对输注到糖尿病患者中的胰岛素进行闭回路控制(closed loop controB。为了能闭回路控制输注的胰岛素，通过使用一或多种算法的控制器来提供递送至使用者的药物的自主调节。例如，可利用比例-积分-微分(“PID”)控制器并且可基于代谢模型的简单规则来调谐。

或者，模型预测控制器(“MPC”)已经证明比PID更稳健，因为MPC在确定MPC的输出时会主动考虑控制变更的近期影响而有时会受到约束，然而PID在确定未来变更时一般仅牵涉到过去的输出。可在MPC控制器中实施约束使得解决方案处于受限的“空间”中(其意味着在强加的递送限制内)得以保证，并且防止该系统超出已经达到的限制。

MPC控制器的细节、以及MPC上的变异和表示葡萄糖与胰岛素的复杂交互作用的数学模型在下列文献中示出和叙述：