[发明专利]输注设备

说明书

本发明涉及用于从外部源输送液体并可控制地将液体输注到患者体内的便携式设备，具体涉及便携式输注泵设备，以及用于这种设备的保护外壳。设备包括泵单元、计算机、便携式燃料源和用于将内容物基本上固定在设备的保护外壳内的密封装置。设备可以形成为单个输注泵单元，或者可以在两个输注泵单元接合时形成。本发明还涉及便携式设备的使用方法和用于制造便携式设备和用于这种设备的保护外壳的方法。

技术领域

本发明涉及输注设备及其使用和制造方法，具体涉及便携式设备和保护外壳，其可靠且连续地输注液体并且配置为至少在一定程度上能耐损坏、抗冲击、耐热、防篡改、防用户操作失误和/或防止水或颗粒物质的进入。

发明背景

现在已有各种各样的输注泵用以满足日益增长的需要在线液体给药的医学适应症的需求。现代药物治疗如今要求涉及从非常小的分子到非常大的化合物和生物制品的各种化合物的使用。也越来越频繁地给出各种剂量方案，包括非常小到非常大的剂量、非常小到非常大的体积、在非常短的时间段到更长的时间段内的连续剂量、或者用于施用药物组合的非常特殊的方案。

许多在线药物治疗要施用很长一段时间，需要通过移动式输注泵而不是通常用于医院环境中的固定输注泵输注。除了允许患者离开床活动的益处之外，移动式输注泵的优点还在于允许患者在专门的诊所、家中或作为医院门诊患者进行治疗。

移动式输注泵通常比固定输注泵小，一般为机械驱动泵或者以电池为燃料的电驱动泵。大多数是简单的便携式单元，只有极少数(如果有的话)是能够不被察觉地融入患者日常生活方式中的可穿戴设备。

最常用的机械输注泵是弹性体输注泵。它们通常包括可拉伸的弹性体储液器，其在压力下驱动液体通过限流器，限流器通常位于患者给药装置的管内，以调节向患者施用液体的速率。

然而，已知许多环境条件改变了通过弹性体泵给药时的流速。低压条件可降低输注速度(Mizuuchi,M和Namiki,A,2003)，温度的变化、粘度、储存持续时间、背压、大气压和部分填充也可影响流速(Skryabina,EA和Dunn,TS,2006；爱尔兰药品管理局(IrishMedicines Board)，2008)，输注球过满或不足可改变输注速度，将流量限制器置于患者的给药装置中，使其接触冷水或过滤器的胶带(Grissinger,M,2013)。实际上，由一次性泵的部分填充导致的输送速度不准确在上报的总数中占比高达34％。(Skryabina,EA和Dunn,TS,2006)。

虽然理论上不是重力供给系统，但通过弹性体泵给药时的流速可能因储液器放置在患者上方或下方而变化(称为“头高效应”)。使用这些设备的患者在输注快结束时还会遭受压力峰值，其导致对患者的给药速率加快。

因此，由于过量或剂量不足，通过弹性体泵接受治疗的大量门诊患者返回到医院就不足为奇了。虽然许多设备的产品信息报告剂量精度范围为+/-10％，但在临床环境中，患者的剂量率的实际变率可能高达+/-40％(Skryabina,EA和Dunn,TS,2006；爱尔兰药品管理局，2008年)。此外，输注时间可能在50％至150％之间变化(Skryabina,EA和Dunn,TS，2006)。

弹性体泵用于输注神经阻滞等具有狭窄治疗窗的药物(Ganapathy等人，2000)和细胞毒药物(Thornton,P，2015；加拿大安全用药研究所(Institute for Safe MedicationPractices Canada)，2015；Skryabina,EA和Dunn,TS,2006)的安全性，是业界重点关注的。

尽管存在这些困难，但弹性体输注泵仍被广泛使用，因为它们操作简单，因此提供了对应于剂量一致性的功能可靠性；它们是价格便宜、单次使用的一次性设备。

许多电动输注泵提供比弹性体输注泵要高的精度。许多泵送机构适合用于这些设备；其中，蠕动机构可能是最常见的。