[发明专利]GHB或其一种治疗上可接受的盐的立即释放的口服给药的单位剂量及其维持酒精戒断的用途在审
申请号: | 201780013791.3 | 申请日: | 2017-03-30 |
公开(公告)号: | CN108697676A | 公开(公告)日: | 2018-10-23 |
发明(设计)人: | 朱利安·圭劳德 | 申请(专利权)人: | D&A制药 |
主分类号: | A61K31/19 | 分类号: | A61K31/19;A61K9/50 |
代理公司: | 北京派特恩知识产权代理有限公司 11270 | 代理人: | 陈万青;姚开丽 |
地址: | 法国*** | 国省代码: | 法国;FR |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 单位剂量 酒精戒断 酒精依赖 羟丁酸钠 可接受 稀释剂 甜味剂 粘合剂 固体核心 颗粒形式 立即释放 调味剂 泡腾剂 润滑剂 涂层剂 基质 速释 治疗 肝病 应用 | ||
1.用于酗酒患者维持酒精戒断的GHB或其一种治疗上可接受的盐,特别是羟丁酸钠的单位剂量,其特征在于,活性成分的体外释放在15分钟后高于85%,并且优选在15分钟后高于90%,所述单位剂量在0.37至1.75g之间。
2.根据权利要求1所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量在0.62至0.87g之间。
3.根据权利要求1所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量在0.75至1.25g之间。
4.根据权利要求2或3之一所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量为0.75g。
5.根据权利要求1所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量在0.37至0.62g之间。
6.根据权利要求5所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量为0.37g。
7.根据权利要求1所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量在1.25至1.75g之间。
8.根据权利要求7的所述单位剂量,其特征在于,所述单位剂量为1.50g。
9.根据权利要求1至8任一项所述的单位剂量,其特征在于,所述单位剂量为固体、半固体、半液体或液体口服形式,这些不同的形式具有相同的药代动力学特征。
10.根据权利要求9所述的单位剂量,其特征在于,所述口服形式具有低于40分钟,且优选低于30分钟的TMax。
11.根据权利要求9或10之一所述的单位剂量,其特征在于,所述固体口服形式由颗粒组成。
12.根据权利要求11所述的单位剂量,其特征在于,所述颗粒包装在小袋中,特别地在棒中。
13.根据权利要求11或12所述的GHB或其一种治疗上可接受的盐的单位剂量,其特征在于,所述颗粒具有如下组成(相对于所述颗粒的重量给出):
活性成分:50至60%;
泡腾剂:5至15%;
稀释剂:2至18%;
粘合剂:3至10%;
基质(所述颗粒的固体核心):15至25%;
涂层剂/调味剂/甜味剂/润滑剂:3至6%。
14.根据权利要求13所述的单位剂量,其特征在于,所述颗粒具有如下组成(相对于所述颗粒的重量给出):
羟丁酸钠(活性成分):56.02%;
碳酸氢钠(泡腾剂):8.40%;
硅铝酸镁(稀释剂):5.04%;
聚维酮(粘合剂):5.60%;
糖球(基质):19.66%(每8.5%至37.5%淀粉具有62.5%至91.5%蔗糖的比例);
涂层剂:0.95%羟丙甲纤维素、0.10%硬脂酸、0.05%调味剂、0.83%三氯蔗糖(甜味剂)和3.34%滑石。
15.根据权利要求1至14任一项所述的GHB或其一种治疗上可接受的盐的单位剂量的用途,其特征在于,每天服用三个根据权利要求1至14的单位剂量以获得患者的酒精戒断。
16.根据权利要求15所述的单位剂量的用途,其特征在于,所述单位剂量是根据权利要求3,且更特别是根据权利要求4所述的单位剂量在患有轻度或中度酒精依赖且无肝病的患者中的用途。
17.根据权利要求15所述的单位剂量的用途,其特征在于,所述单位剂量是根据权利要求5,且更特别是根据权利要求6所述的单位剂量在患有轻度或中度酒精依赖且有肝病的患者中的用途。
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