[发明专利]栓塞用弹簧圈及栓塞用弹簧圈的制造方法

说明书

本发明是一种形态稳定性良好的栓塞用弹簧圈，其由包含Au‑Pt合金的线材构成，其中，构成所述栓塞用弹簧圈的所述线材具有Pt浓度为24质量％以上且小于34质量％、余量为Au的组成，具有在α相基质中分布有Pt浓度相对于α相的Pt浓度为1.2～3.8倍的包含Au‑Pt合金的富Pt相的材料组织，所述线材的体积磁化率为‑13ppm以上且‑5ppm以下，并且所述线材在其短边方向截面的材料组织中通过截线法测定的两个以上的平均结晶粒径的平均值为0.20μm以上且0.35μm以下。

技术领域

本发明涉及作为医疗器械的一种的栓塞用弹簧圈及其制造方法。特别是涉及形态稳定性优良、并且在磁共振成像诊断处理装置等磁场环境中不易产生伪影的栓塞用弹簧圈。

背景技术

作为用于治疗蛛网膜下腔出血等脑血管疾病的防止脑动脉瘤的破裂的处置，弹簧圈栓塞术近年来受到关注。该医疗处置为如下方法：将从大腿等的动脉插入的导管引导至头颈部的动脉，由此进一步向脑动脉瘤内插入微型导管，填塞弹簧圈并留置。反复进行向动脉瘤插入并留置弹簧圈的操作直至完全堵塞动脉瘤。在此，弹簧圈栓塞术中所使用的栓塞用弹簧圈使用将极细的金属线卷绕而加工成弹簧圈状的栓塞用弹簧圈，特别是熟知有形成二级弹簧圈形状的栓塞用弹簧圈。

栓塞用弹簧圈是埋入人体内的医疗器械，因此要求具有生物顺应性、并且耐腐蚀性优良。因此，以往以来，Pt、Pt-W合金、不锈钢、Ti合金等金属材料被应用于栓塞用弹簧圈的构成材料。

在近年来的医疗现场，广泛进行使用磁共振成像诊断处理装置(MRI)的检查、手术。于是，在基于MRI的磁场环境中，担心会产生由栓塞用弹簧圈引起的伪影(伪像)。伪影是指由于磁场中的金属的磁化率与其周围区域中的生物体组织的磁化率的差异而使MRI影像产生畸变的现象。伪影妨碍准确的诊断、手术，因此，需要尽可能地抑制其产生。

作为用于对磁场环境中的伪影的问题进行研究的材料特性，可以列举磁化率(体积磁化率)。这是基于如下考察：通过减少栓塞用弹簧圈的构成材料的磁化率与被埋入的生物体组织的磁化率的差异，能够抑制伪影的产生。具体而言，相对于作为生物体组织的主要构成成分的水的磁化率(-9ppm(-9×10^-6))，磁化率差小的材料是适合的。关于这一点，上述实用例的某些金属材料存在与生物体组织的磁化率的差异大的问题。

因此，需要开发考虑了无伪影的材料。对于该要求，本申请的申请人提出了包含24质量％以上且小于34质量％的Pt和余量Au的、具有规定的金属组织的Au-Pt合金作为无伪影的金属材料(专利文献1)。该Au-Pt合金为如下所述的金属材料：使Pt(磁化率+279ppm)与作为抗磁性金属的Au(磁化率-34ppm)合金化，使规定的金属相(α相、富Pt相)适当地分布，由此使合金整体的磁化率与水的磁化率近似。

具体而言，应用上述范围作为合金组成，并且，使其材料组织显现出在α相基质中析出Pt浓度比α相高的富Pt相的混合相结构，由此调整磁化率。在此，α相是由图1的Au-Pt系合金的状态图推定的Au-Pt合金相。另外，富Pt相是Pt浓度相对于α相的Pt浓度为1.2倍～3.8倍的Au-Pt合金相。富Pt相由于Pt浓度高，因此，其磁化率从α相的磁化率向正向侧位移。另外，对于专利文献1的Au-Pt合金而言，以使合金整体的磁化率为-13ppm以上且-5ppm以下的方式调整富Pt相的分布量。该富Pt相的分布量在合金的任意截面中设定成面积率为1～22％。

本申请的申请人确认到，该Au-Pt合金显示出相对于水的磁化率±4ppm的磁化率(-13ppm以上且-5ppm以下)，通过利用实际的MRI装置的拍摄试验也确认为无伪影，有希望作为医疗用材料。另外，作为其构成元素的Au以及Pt都具有生物顺应性，并且耐腐蚀性也优良，因此，也能够应对本质的要求特性。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第5582484号说明书

发明内容