[发明专利]免疫层析装置

说明书

本发明的课题是在含有亚硝酸化合物和有机酸等的免疫层析装置中，通过抑制装置保持期间的亚硝酸的产生以提高保存稳定性，且通过抑制装置保持期间的亚硝酸的产生以提高该装置在使用时的亚硝酸生成效率，高灵敏度地对检测对象进行检测。本发明涉及一种免疫层析装置，其用于检测检体中的检测对象、并且含有亚硝酸化合物以及有机酸或有机酸衍生物，依次配置试样滴加部件、标记物质保持部件、层析介质部件以及吸收部件以将试样展开，在标记物质含有部位的更上游侧具有含有亚硝酸化合物的部位、以及含有有机酸等的部位，含有亚硝酸化合物的部位与含有有机酸等的部位在厚度方向上实质上不接触。

技术领域

本发明涉及一种作为对检体中的检测对象进行检测的简便的体外诊断试剂盒或者便携式诊断装置的重要性高的免疫层析装置、免疫层析试剂盒以及免疫层析检测方法。

背景技术

近年来，关于免疫层析用条状形式的免疫测定，以利用抗体所具有的特异性反应性来检测检体中的检测对象的简便的体外诊断试剂盒或者便携式诊断装置的形式使得通用性得以提高。

特别是最近关于基于免疫层析法的简便的检测工具也受到关注，持续进行研究开发，其中该检测工具用于检查有无感染流感病毒或细菌这样的病原体。

溶血性链球菌(以下也称为溶链菌)的诊断通过以种属特异性的多糖体作为抗原进行检测来进行。作为多糖体的提取法，已知有使用了酶或噬菌体、盐酸或次氯酸等的方法，但使用亚硝酸的提取法最常见。

利用亚硝酸的提取法具有多糖体的提取效率高和亚硝酸便宜且容易操作这样的优点。然而，亚硝酸自身为不稳定而易分解的化合物，因此，具有必须在提取前才将亚硝酸钠等亚硝酸化合物和醋酸等有机酸混合以制备本次亚硝酸的这种缺点。

另外，在经常地进行诊断的情况下，每次都制备亚硝酸对于医生及检测技师等来说成为大的负担。而且，由于还包括混合工序，因此也可能因试剂的混合错误等而无法进行正确的安全诊断。

为了克服该问题，关于用于简化从溶血性链球菌中提取多糖抗原的工序的简便的检测工具也正在进行研究开发。

例如，在专利文献1中，提出了一种从生物(特别是链球菌A组或B组)中提取多糖抗原的简化的提取方法，其中，使用了将以下物质组合而成的试剂盒：a.渗入测定量的亚硝酸盐并干燥的第一吸收性物质、b.渗入测定量的中和碱及缓冲液并干燥的第二吸收性物质、c.测定量的酸的水溶液(参照专利文献1)。

关于用于检测链球菌科等的微生物/细菌性生物体中特征性的碳水化合物抗原的分析装置及方法，有已经上市出售的那些，例如作为免疫层析试剂，有クイックビューDipStick StrepA(DSファーマバイオメディカル)及ストレップAテストパック·プラスOBC(三和化学研究所)等，另外，作为玻片乳胶聚集法试剂，已知有AストレプトAD“生研”(デンカ生研)等。

但是，对免疫层析试剂的市售品而言，通常为了在检体的试验中判定为阳性，需要在直接法中使溶链菌浓度为1×10⁶CFU/mL以上。

因此，在溶链菌浓度低于1×10⁶CFU/mL的情况下，存在尽管为阳性但是也会判定为阴性这样的问题，或者存在由于以不溶性载体标记抗体的免疫层析试剂与通常的酶免疫测定法(EIA)相比灵敏度较低，因而在阳性的情况下所观察到的线不清晰这样的问题，此外，存在尽管试样液中不存在被检测物质(抗原等)但是仍然判定为阳性的所谓产生假阳性这样的问题。

另外，对采用不溶性载体(金胶体颗粒以及着色乳胶颗粒等)标记抗体的免疫层析法而言，根据测定试样、测定环境、测定条件等，有时产生不溶性载体的聚集、发生非特异性反应、展开速度慢等问题无法解决。

因此，在采用了各种测定试样、测定环境、测定条件的免疫层析法中，寻求一种不发生不溶性载体的聚集、不会发生非特异性反应、展开速度快的检测试剂。