[发明专利]经成形的心外膜引线以及放置系统及方法

说明书

本发明提供一种心脏引线系统。利用整体式曲率部将引线靠心外膜穿过心包横窦放置，以防止引线从心包横窦滑出。在单个引线中促进与心脏的多个腔室的相互作用，而无需嵌入到心脏壁中的锚。可将多个电极分组在每一目标心脏区域上，以确保充足的电接触。

优先权

本申请主张2016年4月1日提出申请的美国临时专利申请第62/316,871号及2016年10月18日提出申请的美国临时专利申请第62/409,857号的优先权及权利；其中每一申请及公开内容以引用方式全部并入本文中。

技术领域

本发明大体来说涉及连续地监测患者的心律且在需要时向心脏递送电脉冲的装置。更具体来说，本发明涉及从心脏的心外膜表面监测电信号、递送电能或进行这两种操作的心外膜引线。

背景技术

在心脏医学领域中，已经使用心外膜引线开发或设想出用于治疗心脏外表面或心外膜处的病症的微创疗法。然而，当前市售的心外膜引线设计有重大缺陷。

第一个缺陷是，当前的心外膜引线需要较具创伤性的外科手术方法才能通达心外膜并能够将引线固定到心脏壁中。最微创的传统手术是视频辅助胸腔镜手术(VATS)，其仍被认为是外科手术方法。其涉及在患者全身麻醉的情况下提供两个进入胸腔中的通达孔。第一通达孔用于胸腔镜，胸腔镜被放置在适当位置中以通过穿过患者的左侧并使左肺塌陷来将心脏可视化。第二通达孔用于心外膜引线递送。此种方法本质上是外科手术，需要麻醉并使患者进行单肺通气，所有这些都导致更长的住院时间、更高的成本、更高的发病率并且呈现出其他并发症的风险。由于通达方法的性质，此种技术还限制了引线可被放置的位置，从而导致对心外膜引线的非最优放置—例如，预期的左心室起搏。

传统技术的第二个缺点是将引线紧固在其预期位置中，这是利用缝合线并结合主动固定型锚来实现。这涉及对心脏壁造成创伤，并且即使固定是在组织中实现，仍然存在信号捕获问题。因此，植入两个心外膜引线以帮助降低信号捕获阈值并不罕见。较低的信号捕获阈值对于降低影响电池寿命的功率水平非常重要。此外，在任何时间例如心肌等组织被穿透，都会发生炎症反应，这就是为什么传统的引线当今已嵌入有类固醇来管理组织反应的原因。向植入物添加药物会使得这些引线的开发、监管批准及制造复杂化。所述的锚固方法类似于用于心内膜引线的锚固方法，并且是其中使锚与电极成一体以尽可能地改善信号测量及递送的两种方法之一。第一种是被动固定方法，其通常被阐述为“鱼钩”锚，其在引线上使用类似刷毛的尖齿将引线锚固到腔内梳状肌。第二种是主动固定方法，其通常被阐述为“旋入式”或“开塞钻”锚。另一方面，进入例如冠状动脉等小血管中的血管内引线可具有固有的卷绕曲率部或螺旋部，其旨在扩张血管、增加摩擦相互作用，从而有助于改善与电极的电接触并提供对引线的定位固定。St.Jude Quartet^TM四极引线是具有这些螺旋形状特征的市售引线的实例。心外膜腔在引线周围没有此种组织约束。

当前心外膜引线的第三个缺点是，触点或电极的数量是有限的并且局限于与心脏壁的附接处。当前，仅存在一个起搏或感测部位，并且其通常是在左心室心外膜位置处利用永久性引线而实现。然而，通常需要将治疗引导到多个点，例如心房及心室上。此外，由于仅存在几个限制于局部区域的电极，因此无法实施先进的信号解释算法来改善治疗递送—例如，减少具有除颤作用的装置及引线的不适当电击。由于当前市售的装置具有与固定锚成一体或非常靠近固定锚的主电极，因此必须使用多个心外膜引线来使多于一个电极与心脏壁接触。双极心外膜引线是当今唯一存在的市售实例(例如来自St.裘德医学公司(St.JudeMedical)或格雷特巴奇公司(Greatbatch))，其具有第二电极。然而，所述第二电极紧邻锚固到心脏壁的电极。

具有这些上述缺点的当前心外膜引线产品的实例包括格雷特巴奇医学公司的CRT-Myopre引线及奥斯科公司(Oscor Inc.)的心外膜MP引线。由于这些及其他缺点，这些产品的使用一直非常有限。