[发明专利]恶性脑肿瘤的检测试剂盒或器件和检测方法

说明书

本发明提供恶性脑肿瘤的检测用试剂盒或器件、以及检测方法。本发明涉及包含能够与受检体的样品中的规定miRNA特异性地结合的核酸的恶性脑肿瘤检测用试剂盒或器件，以及包括体外(in vitro)测定该miRNA的步骤的恶性脑肿瘤的检测方法。

技术领域

本发明涉及用于检查受检体有无罹患恶性脑肿瘤的、包含能够与特定miRNA特异性地结合的核酸的恶性脑肿瘤的检测用试剂盒或器件，以及包括使用该核酸测定该miRNA的表达量的步骤的恶性脑肿瘤的检测方法。

背景技术

脑肿瘤分为由脑组织自身发生的原发性脑肿瘤、和由其他脏器的癌向脑转移而成的转移性脑肿瘤。原发性脑肿瘤分为良性与恶性，根据成为其起源的细胞型进行细分类。

原发性脑肿瘤主要分类为神经胶质瘤(恶性)、中枢神经系统原发恶性淋巴瘤(恶性)、脑脊膜瘤(主要为良性)、下垂体腺瘤(良性)、神经鞘瘤(良性)、先天性肿瘤等，神经胶质瘤占全体的28％。神经胶质瘤根据构成肿瘤的细胞形态进一步分类为星形细胞瘤、少突胶质瘤、少突胶质星形细胞瘤、毛细胞型星形细胞瘤、室管膜瘤、神经节神经胶质瘤等。

根据由国立研究开发法人国立癌症研究中心癌症对策信息中心(日本)所报告的2014年日本国内按部位区分的癌症死亡率的统计，脑/中枢神经系统的癌症的死亡数为2302人，2013年按部位区分的癌症死亡率为男性占2.0％、女性占1.5％。这样，脑肿瘤虽然在全部癌症中考虑癌症患者100人中为5人以下，发生率低，但如果仅考虑儿童癌患者，则脑肿瘤多得仅次于白血病，在幼年中多达儿童的癌患者每5人就有1人。

在UICC(国际抗癌联合会；Unio Internationalis Contra Cancrum)“TNM恶性肿瘤的分类”第6版中，没有规定脑肿瘤的病期分类(TNM)。脑肿瘤的恶性度根据2007年的WHO分类而分类为I～IV级。

不存在脑肿瘤中的有用血液标志物。通常，脑肿瘤通过患者自述头痛、呕吐、麻痹、失语/构音障害、意识障害等自觉症状，以及轻微的头部外伤的图像检查、脑健康检查(脳ドック)这样的健康诊断中的图像检查等被发现。图像诊断中利用CT、MRI、脑血管造影等。在通过图像诊断发现了脑肿瘤时，通过开颅手术摘出肿瘤，使用摘出的组织进行病理诊断。目前用于以血液中的标志物发现恶性脑肿瘤的肿瘤标志物在临床现场尚未普及。

另一方面，尚在研究阶段的使用以血液为代表的生物体样本中的miRNA的表达量来治疗/诊断脑肿瘤的方法如下所述，尚未实用化。

专利文献1中记载了使用在人的成胶质细胞瘤干细胞与正常神经干细胞之间表达量有差异的miRNA来治疗/诊断包含脑肿瘤的癌症的方法。但是，专利文献1停留于记载细胞中的miRNA表达量的变化数据。获得脑细胞作为样品带给患者的肉体负担重，因此不优选以脑细胞作为样品的检查方法。另外，关于专利文献1所记载的诊断方法，没有对于判别脑肿瘤的具体的准确度、灵敏度、特异度等判别性能、手段的记载，缺乏产业上的实用性。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利申请公开第US2014/0088170

发明内容

发明要解决的课题

本发明的课题是提供新的恶性脑肿瘤标志物、和能有效地检测恶性脑肿瘤的方法。

用于解决课题的方法