[发明专利]支架移植物假体和制造方法

说明书

支架移植物假体包括大致管状外PTFE层、大致管状螺旋形支架、大致管状内PTFE层和缝线或织物支承条带。外PTFE层限定外层内腔。螺旋形支架设置在外层内腔内且限定支架内腔。内PTFE层设置在支架内腔内且限定内层内腔。缝线包括联接至支架第一端的缝线第一端和联接至支架第二端的缝线第二端，其中，缝线设置在外PTFE层与内PTFE层之间。替代地，织物支承条带设置在外PTFE层与内PTFE层之间。缝线或织物支承条带可包括多个缝线或织物支承条带，且它们可围绕内PTFE层的周缘均匀地隔开。

技术领域

本发明涉及一种用于修复或置换身体内腔的可植入假体。更特别地，本发明涉及一种腔内假体，包括支架、内PTFE层和外PTFE层及支承框架，该支承框架在保持腔内假体的柔性的同时提供增加的拉伸强度。

背景技术

腔内假体、也称作支架移植物假体是众所周知地用于治疗病变血管的医疗装置。支架移植物假体通常用于修复、置换或以其他方式矫正受损血管。动脉或静脉可能以各种不同的方式病变或受损。因此，支架移植物假体可用于防止或治疗各种缺陷，比如血管狭窄、血栓、阻塞或动脉瘤。

支架是大致管状端部开放式结构，其为受损、塌缩或阻塞的血管提供支承。当在受影响的血管治疗部位处部署(部署展开，deploy)时，它们可从用于递送至受影响血管部位的径向压缩构造径向扩展成径向扩展构造，其中，径向扩展构造具有比径向压缩构造更大的直径。支架是柔性的，从而允许它们被插入通过血管中的扭曲通路并适形于血管中的扭曲通路。支架通常以径向压缩构造被插入且通过自扩展机构或通过使用囊体导管而径向扩展成径向扩展构造。螺旋形支架由连续且螺旋缠绕的线材形成，其通常具有一系列支柱和顶点、也被称作冠部或弯曲部。在一些螺旋形支架中，在螺旋成形线材的各相邻带之间设置有连接件。

移植物是另一种类型的腔内假体，其用于修复和置换各种身体脉管。然而，支架提供结构性支承，以保持受损脉管张开，而移植物提供血液可流过其中的人造内腔。移植物是可由各种材料形成的管状装置，各种材料包括纺织和无纺材料。特别适合用作可植入假体的一种无纺材料类型是聚四氟乙烯(PTFE)。PTFE呈现出色的生物可兼容性且具有较低的凝血活性，从而使其特别可在血管的修复或置换中用作脉管移植物材料。在脉管应用中，移植物由膨胀型PTFE管制造而成。这些管具有微孔结构，一旦被植入在脉管系统中，该微孔结构就允许天然组织向内生长和细胞内皮化。这有助于长期治疗和移植物的畅通。

支架和移植物可组合以形成支架移植物假体，从而提供血液可流过其中的人造内腔和结构性支承两者。支架移植物假体特别有用于将动脉瘤或其他血管畸形与正常血压隔离，从而减小弱化的脉管壁上的压力，由此减小脉管破裂的可能性，同时维持血流。支架移植物假体放置在动脉瘤血管内，以产生通过动脉瘤的人造流动管道和新的流动路径，由此减小在动脉瘤上施加的血压。支架移植物假体包含一个或多个可径向扩展的支架，以在原位径向扩展，从而将管状移植物在动脉瘤上游和下游的部位处锚固至血管壁。因而，脉管内支架移植物假体通常通过由自扩展或囊体扩展支架施加在血管壁上的向外的径向力，并通过机械接合和摩擦被保持在位。

如前所述，聚四氟乙烯(PTFE)是一种非常适合用作支架移植物假体的移植物材料的聚合材料。本领域中已知的是，形成一种支架移植物假体，该支架移植物假体包括外PTFE层，该外PTFE层覆盖或衬盖至少一个支架，例如在Myers的美国专利第5,735,892号和美国专利第5,700,285号中所描述的。本领域中还已知的是，形成一种支架移植物假体，该支架移植物假体包括内PTFE层、围绕内PTFE层定位的外PTFE层以及插设或封围在内PTFE层与外PTFE层之间的至少一个支架，例如在Golds等人的美国专利第6,673,103号和Banks等人的美国专利公布第2014/0130965号中所描述的。