[发明专利]用于治疗骨盆病症的植入件和方法

说明书

本发明涉及具有可调节尺寸特征(12)的外科植入件(2)，以及通过使用植入件治疗骨盆病症的方法。

相关申请的交叉引用

本申请是于2017年4月17日提交的名称为“用于治疗骨盆症状的植入件和方法”的美国非临时专利申请No.15/489,211的延续，并要求其优先权，该非临时专利申请要求2016年4月20日提交的名称为“用于治疗骨盆症状的植入件和方法”的美国临时专利申请No.62/325,269的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

本申请还要求2016年4月20日提交的美国临时专利申请No.62/325,269优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及包括植入件材料和有效调节植入件材料的机械性能的增强件的外科植入件，所述外科植入件可用于各种不同的外科手术中的任一种，例如用于治疗骨盆病症(例如，失禁、脱垂、提肌撕裂)、心脏病、疝气等。

背景技术

外科植入件用于大量各种不同的外科治疗。一些形式的植入件由包括大致平面的、柔性的织物型植入材料的材料构成。这些植入件可用于治疗软组织的病症，诸如治疗心脏组织、疝气，比如失禁和脱垂的骨盆病症，以及用于治疗通过使用植入材料支撑软组织的方法治疗其他医学病症。

关于骨盆健康，这是一个对男性和女性都越来越重要的医学领域，这至少部分是由于人口老龄化引起的。常见的骨盆疾病的示例包括失禁(例如，尿或粪便)、骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂或提肌脱垂)、子宫或膀胱的脱垂、以及骨盆底肌的病症，诸如提肌撕裂。具体的阴道脱垂病症包括非顶端病症，例如膀胱突出和直肠突出，以及阴道穹窿脱垂(即，顶端脱垂)。诸如这些的骨盆病症可由正常骨盆支撑系统的虚弱或损伤引起。

一种形式的非顶端脱垂是前阴道壁组织脱垂，例如膀胱突出。相比之下，直肠突出是一种非顶端后阴道脱垂，即后阴道壁组织脱垂。肠疝是一种阴道疝，其中包含一部分小肠的腹膜囊延伸到直肠阴道空间中。顶端脱垂，也称为阴道穹窿脱垂，是(见申请公开2002/0028980；2010/0184805；2014/0005471；2015/0057491；和美国专利8,109,867；8,720,446；和8,956,276)的扩张。

骶骨阴道固定术是已知的，并且涉及外科地切除患者的子宫(子宫切除术)，如果子宫存在的话，接着是使用合成网状物从骶骨悬置阴道壁或顶点。该手术将阴道顶点放回其解剖位置，并通过植入的网状物将组织保持在适当位置。该手术允许阴道长度和轴向恢复而不损害其口径并且因此可能具有有利的功能性结果。

根据某些SCP手术，外科植入件是预成形为“Y”形状的网状物，其具有连接到单个后叶或远侧叶的两个前叶。在使用中，“Y”形植入件的两个前“叶”(或“臂”或“附肢”)外科地固定到患者的前阴道壁和后阴道壁。Y形网状物的第三部分(即，骶骨叶或骶骨尾)沿着后部方向固定在骶骨处或附近，比如固定在患者的前部纵向韧带处。目前市售的Y形外科植入件的示例具有无缝地编织在一起形成骶骨尾的两个阴道附肢(BARD Alyte植入件，ASTORA Y网状物植入件)，或具有在三通连接处与骶骨叶牢固地连接在一起的阴道附肢和骶骨尾(Coloplast Restorelle植入件，Boston Scientific Upsylon植入件，Caldera Vertessa植入件)。

通常使用市售的预先形成的不可调节Y型植入件执行的用于治疗顶端脱垂的骶骨阴道固定术手术，包括邻近阴道顶点将植入件的两个阴道部分(叶、附肢)缝合到前阴道壁和后阴道壁的初始步骤。在将阴道叶附接到阴道组织之后，识别所需的张力、即从骶骨悬置阴道组织所需的张力的量，并且将植入件的骶骨尾外科地附接在骶骨处或骶骨附近。确定通过骶骨叶布置在植入件上的张力的适当的量对于手术的成功至关重要。过多的张力可导致类似尿失禁的并发症。过少的张力可引起反复脱垂。