[发明专利]可定制的设施

说明书

用于制造至少一种产品的可定制设施具有与至少一个中央单元通信的至少一个模块单元，该中央单元被配置为向至少一个模块单元提供效用。在一些实施方案中，中央单元和模块单元至少部分地定位在壳体内。每个模块单元可以是发酵单元、病毒前单元、病毒后单元、效用空间、仓库、培养基缓冲设施、办公室、人员单位或另一个单位。模块单元可以布置成最大化壳体内的多个模块单元，同时最小化壳体的占地面积。组装用于制造至少一种产品的设施的方法包含提供至少一个中央单元并提供与中央单元通信的至少一个模块单元，使得中央单元向模块提供效用。

对相关申请的交叉引用

本申请要求2016年3月10日提交的美国临时专利申请序列号62/306,556的优先权，其通过引用完整并入本文用于所有目的。

发明领域

本公开涉及可定制的设施，其使得用户能够在设施内制造多个产品。特别地，本公开涉及用于在清洁室环境中制造产品的可定制设施。

发明背景

用于制造产品，例如单克隆抗体和微生物产品的传统结构不允许有效利用结构的空间。传统结构的布局通常限制它们易于配置或扩展以制造新的产品线。因此，需要制造设施(facility)，其允许用户有效地使用产品线之间的公共资源并且容易地修改设施以适应新的制造过程或具有减少的设施停机时间的新生产线。

发明概述

本公开提供了用于制造至少一种产品的可定制设施，其利用至少一种生产过程(例如，使用发酵单元和纯化单元的生产过程)。根据本公开的一个方面，可定制设施包含壳体、定位在壳体内的至少一个中央单元、以及至少一个模块单元，每个模块单元定位在壳体内。壳体、中央单元和模块单元配置和布置成使修改不同范围的制造能力的速度和便利性最大化。

根据本公开的另一方面，用于制造至少一种药物产品的可定制设施包含至少一个中央单元。至少一个模块单元与至少一个中央单元通信，使得至少一个中央单元向至少一个模块单元提供效用(utilities)。

在一些实施方案中，可定制设施包含壳体，其中至少一个中央单元至少部分地定位在壳体内，并且至少一个模块单元至少部分地定位在壳体内。

在一些实施方案中，至少一个模块单元包含以下中的至少一种：发酵单元、病毒前单元(pre-viral unit)、病毒后单元(post-viral unit)、效用空间、仓库、培养基缓冲设施(media buffer facility)、办公室、人员单位、生产单位、填充-成品单元(fill-finishunit)、剂量配制单元和包装单元。

在一些实施方案中，至少一个模块单元中的至少一个与至少一个中央单元直接相邻。

在一些实施方案中，至少一个模块单元包含多个模块单元，所述多个模块单元布置成使壳体内的模块单元数目最大化，同时最小化壳体的占地面积(footprint)。

在一些实施方案中，多个模块单元中的每个模块单元与至少一个中央单元中的至少一个和多个模块单元中的另一个直接相邻。

在一些实施方案中，至少一个中央单元和多个模块单元形成轮辐式结构(hub andspoke formation)。

在一些实施方案中，至少一个中央单元和多个模块单元布置成H形布局。

在一些实施方案中，可定制设施包含在壳体内的地面上支持的生物反应器。

在一些实施方案中，可定制设施包含在至少一个模块单元之一内支持的生物反应器。

在一些实施方案中，可定制设施的外壁是以下之一：由所述壳体形成，所述壳体完全密封所述至少一个中央单元和所述至少一个模块单元；和由所述壳体和所述至少一个中央单元的外壁和所述至少一个模块单元的外壁中的至少一个形成。