[发明专利]用于治疗风湿性关节炎的组合物和方法

说明书

本发明涉及抗IL6受体抗体在单一疗法中用于治疗类风湿性关节炎和用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能和生活质量的用途。

相关申请

本申请要求于2016年3月7日提交的欧洲专利申请号16305253.3；于2016年5月20日提交的欧洲专利申请号16170664.3；和于2016年9月5日提交的欧洲专利申请号16306111.2的优先权，所述每个申请通过提述以其整体并入本文。

技术领域

本发明涉及类风湿性关节炎的领域。更具体地，本发明涉及改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能的方法，改善患有类风湿性关节炎的受试者的与健康相关的生活质量的方法，和治疗患有类风湿性关节炎的受试者中的类风湿性关节炎的方法，所述方法包括在单一疗法中向受试者施用抗IL6受体抗体。

背景技术

据估计，在北美和欧洲约0.5％至1％的成年人群受类风湿性关节炎(RA)的影响。RA对女性的影响是男性的两倍，并且在年龄超过40岁的女性中发病率最高。

RA的特征在于多个关节中的软骨和骨的进行性破坏和持续性滑膜炎。该疾病的标志是对称性多关节炎，其特征在于涉及手和脚的小关节。炎症过程还可靶向其他器官，特别是骨髓(贫血)，眼睛(巩膜炎、巩膜外层炎)，肺(间质性肺炎、胸膜炎)，心脏(心包炎)和皮肤(结节、白细胞分裂性血管炎)。全身性炎症的特征在于实验室异常，如贫血，红细胞沉降率升高，纤维蛋白原和C-反应性蛋白(CRP)以及受影响关节区域中的疲劳、重量减轻、肌肉萎缩的临床症状。多克隆高效价类风湿因子和抗环瓜氨酸肽(抗CCP)抗体的存在提供免疫失调的证据。据估计，65％至70％的RA患者患有进行性疾病，其导致关节破坏、残疾和过早死亡。

除了改善RA患者的临床症状之外，存在对改善RA患者的身体功能和与健康相关的生活质量的日益增加的兴趣。实际上，除了用于评估患者健康状况(疾病的存在或不存在)的常用仪器外，医生和临床医生开发了新的仪器来测量患者的身体功能和生活质量，这对医生来说是有用的参数以评估他或她的患者对特定治疗的总体反应。例如，通过询问患者的健康状况使他们无法做什么以及他们对这些限制的情绪反应，生活质量超出了损伤/残疾和障碍的连续体(continuum)。生活质量还反映了个体所具有的个人、社会和经济资源的影响以及这些资源与健康状况相互作用的方式(British Journal of Rheumatology1997；36:884-888)。RA患者的身体功能评估通常考虑到上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢两者的活动。现在，这些参数被医生、临床医生和监管机构广泛使用以比较为RA患者提供的不同治疗方案。在某些情况下，具有相似功效概貌的两种治疗可具有不同的生活质量或身体功能改善概貌。

发明内容

本发明的发明人已显示作为单一疗法施用的抗IL6受体抗体能够显示出对治疗RA的显著功效，并且还能够显著改善患有RA的受试者的身体功能和生活质量。

本发明的实施方案的实例在下面列出：

实施方案1

一种改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能的方法，其包括向所述受试者施用抗体，其中：

-所述抗体包含含有序列SEQ ID NO:1的重链可变区和含有序列SEQ ID NO:2的轻链可变区，

-所述抗体每两周一次以150mg或200mg皮下施用，

-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和

-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。

实施方案2