[发明专利]分析物测量系统和初始化方法

说明书

公开了一种用于在被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量的分析物测量系统（1、2、3）中使用的可皮肤安装的贴片设备（1、2）、以及一种用于初始化分析物测量系统的方法。该贴片设备（1、2）包括一次性单元（1），其包括经皮分析物传感器（10）和机器可读的传感器标识符（121），并且可释放地耦合至电子单元（2）。针对各分析物传感器批次的许多初始化数据集被存储在远程数据库系统（4）中。控制设备（3）经由读取设备从一次性单元（1）读取传感器标识符并且将传感器标识符传送至确定匹配的初始化数据集的远程数据库系统。经由控制设备（3）将匹配的初始化数据集传送至存储匹配的初始化数据集的电子单元（2）。

技术领域

本公开内容在于体液或身体组织中的分析物测量、特别地葡萄糖测量的领域。它特别涉及分析物测量系统的设计和此类系统的初始化。

背景技术

已知连续分析物测量系统用于患者的体液或组织中的分析物浓度的侵入性和体外测量。例如，它们被用于在几天一直到几周的延长时段连续监测糖尿病患者的葡萄糖水平，在这之后通常直接由患者、亲属等等(通常被称为“用户”)替换它们。

在此类系统中使用的传感器通常基于安培测量原理并且包括布置在典型细长电极载体上的多个电极。为了应用，将电极载体的电极承载部分放置在患者的皮下组织中并且测量间质液流体中的葡萄糖浓度。本领域中已知各种各样的传感器和电极设计。传感器电极和包括体液和/或组织的周围分析物组合来形成电化学单元。在没有明确有区别地阐述的情况下，在下文中仍假设此类布置。

发明内容

因为传感器（相应地附着到皮肤并且包括传感器的贴片设备）本身通常被没有或者具有有限对应训练和经验的用户交换，并且进一步通常因为医疗或临床环境不可用，所以非常期望所有涉及的步骤都尽可能地简单且防错。因为健康成本约束，总成本（很大程度上由一次性成本来确定）应该是低的。

在分析物测量系统的上下文中一个至关重要的方面是通常每个单独的传感器所需的校准（calibration），或者更概括地初始化。

在已知方法中，将所需的初始化数据（特别地校准数据）直接存储在每个一次性用品中并且被提供为每个一次性用品的组成部分。然而，从制造的观点来看这是相当复杂的。

在另一已知方法中，每个传感器或传感器包都提供有一些数据存储装置（诸如预编程的存储器设备（例如只读存储器ROM））。可以提供处于标签、钥匙等等的形式的数据存储装置，它与传感器相应地贴片设备配对并且存储对应的初始化数据。然而，该方法要求存储器设备的附加制造、编程和供应，并且通常甚至更关键地要求贴片设备包括对应的电气和/或机械接口。

WO 2013/020045 A2公开了用于医疗设备的远程校准的布置并且涉及基于试验室的设备。例如，计算设备可以通过网络从测试设备接收校准请求。该校准请求可以包括至少一个标识符。该计算设备可以至少部分基于标识符来确定与同测试设备一起使用的物质相对应的校准信息。该计算设备可以向测试设备发送对应于物质的校准信息。在某些情况下，从测试设备接收的标识符可以将一批特定试剂标识为物质，并且校准信息可以是对应于特定批次的试剂的具体批次的校准信息。

US 2014/0012117 A1公开了一种包括附在CGM设备的外壳上的传感器系统标识符的连续葡萄糖测量（CGM）设备。该传感器系统标识符被用来生成设备ID，建立通道并且生成用于葡萄糖监测系统中的附加安全性的传感器安全代码。就可以通过图像捕获模块来捕获的其他信息来说，可以提供一个或多个代码，由此CGM模块可以导出传感器信息，例如传感器到期、传感器批次信息、传感器校准信息等等。该CGM模块可以发起对代码的请求，用户可以响应于此请求来捕获代码的图像，在这之后CGM模块读取并解释代码以获得对传感器的功能和/或控制以及/或者传感器数据的显示和处理有用的信息。