[发明专利]反转的临时瓣膜鞘

说明书

包括附接到鞘(101)的临时瓣膜(104)的经皮装置，鞘(101)具有用于递送和从血管移除的反转段。使鞘(101)反转用于递送，将瓣膜容纳在反转层之间。为了展开瓣膜，使鞘(101)外翻以将临时瓣膜(104)定位在外表面(117)上。临时瓣膜(104)和鞘(101)在反转和展开构造之间可逆地移动。在外翻时，临时瓣膜(104)呈现径向扩张顶篷(106)形状，其外径选择为接触血管壁并允许血液仅沿一个方向(1,2)流动。可以通过从鞘(101)释放瓣膜的一端并使临时瓣膜(104)沿鞘(101)的纵轴线变平来移除临时瓣膜(104)。还提供临时瓣膜(104)系统，包括用于使鞘(101)反转和外翻的扩张器(160)，扩张器(160)可移除地连接至鞘(101)。

本申请要求2016年5月16日提交的、序列号为62/336,983的美国临时申请的优先权。

技术领域

本发明涉及一种用于在经皮心血管手术期间维持正常血流的临时瓣膜和鞘。本发明还涉及一种包括反转的临时瓣膜装置的系统、一种在活体中展开所述装置的方法，以及一种从活体中移除所述装置的方法。

背景技术

瓣膜是人体心脏中的重要结构体，因为它们保持血液以最小的压力损失沿单一方向流动。但是，由于多种原因，人体心脏瓣膜会退化。例如，发生故障的心脏瓣膜可能会是狭窄的，在这种情况下心脏瓣膜的小叶无法完全张开，或者，心脏瓣膜可能会是返流的，在这种情况下心脏瓣膜的叶瓣无法适当闭合，或者是以上两者的组合。因此已经开发了瓣膜修复和替换手术，从而恢复自体心脏瓣膜的功能或者在移除或不移除原来的自体瓣膜的情况下植入永久性人工瓣膜。标准外科手术包括打开患者的胸腔，这是高度侵入性的，需要实施心肺分流术并且康复时间延长。

已经开发了经皮瓣膜修复和替换手术，作为传统开胸手术的更廉价和更安全的替代。相比较传统的外科手术，经皮瓣膜修复手术是创伤性最小的，并且它排除了对于心肺分流术的需要。在不进行心肺分流术的情况下，因为在修复或者放置和植入永久性人工瓣膜期间中断了自体心脏瓣膜的功能，所以必须快速地实施经皮手术，以便恢复正常的循环。临时瓣膜是一种有用的工具，其中一个方面，在永久性假体心脏瓣膜植入和/或操作之前，临时瓣膜在经皮手术期间保持单向血流。此外，在球囊主动脉瓣成形术(BAV)手术期间临时瓣膜可能是有用的，其中在BAV手术中，自体瓣膜用球囊扩张，并且BAV手术偶尔会对一个或多个自体瓣膜小叶造成伤害。临时瓣膜可用于替换在BAV手术期间损坏的一个或多个自体心脏瓣膜小叶的功能。BAV手术可以是独立的(例如，没有植入假体)，或者BAV手术可以在紧邻经皮人工瓣膜植入之前或者在经皮人工瓣膜植入之前几小时、几天或几周的时间内。

因此，需要以下装置，所述装置能够在例如经皮瓣膜修复或更换手术期间保持单个方向的血流，并且可以移除该装置而不会对血管造成创伤或过度增加完成该手术所需的时间或精力。

发明内容

本发明涉及一种装置，所述装置包括经皮临时瓣膜和鞘，所述鞘具有反转部分，用于递送以及从目标血管移除经皮临时瓣膜。本发明还涉及经皮临时瓣膜系统和展开方法。所述装置可用于经皮瓣膜修复手术、瓣膜更换手术或自体瓣膜功能不足的任何情况。可以移除所述装置而不会对血管造成创伤或过度增加完成该手术所需的时间或精力。所述装置可以为患者提供持续数秒至数小时以及可能数天的临时血液动力学支持。