[发明专利]具有隔膜孔闭合末端组件的经导管瓣膜递送系统

说明书

经导管心脏瓣膜递送系统具有末端组件，该末端组件构造成在将带支架的假体心脏瓣膜经中隔递送至有缺陷的心脏瓣膜(例如，二尖瓣)之后使在患者的中隔壁中形成的孔或穿孔闭合。递送装置构造成在部署带支架的假体心脏瓣膜之后立即允许末端组件的体内释放，以将末端组件植入到靠近孔的中隔壁中，通过该孔递送带支架的假体心脏瓣膜。还公开了治疗有缺陷的心脏瓣膜的方法，包括用递送装置的末端组件闭合在带支架的假体心脏瓣膜的经中隔递送期间形成的孔。

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2016年6月2日提交的名称为“具有隔膜孔闭合末端组件的经导管瓣膜递送系统”的美国临时专利申请序列号62/344,869的申请日的权益，该临时专利申请的全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景

本公开涉及用于递送诸如假体二尖瓣之类的带支架假体心脏瓣膜的递送系统。更具体地，本发明涉及经导管心脏瓣膜递送系统，这些系统具有可部署的末端组件，例如用于闭合心脏隔膜孔或穿孔。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中伴随发生。瓣膜功能障碍的影响不同，且反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜可使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置换。一种通常的技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在该手术期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。

更近期地，已开发出侵入性最小化的方法以便基于导管而在博动的心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。总体而言，可扩张假体瓣膜被压缩在导管周围或导管之中，插入到患者的诸如股动脉之类的体内腔体中，并被递送到心脏中所期望的位置处。

用于基于导管的或经导管的手术的心脏瓣膜假体通常包括可扩张的多级框架或支架，其支承具有多个瓣叶的瓣膜结构。该框架可在经皮经腔递送过程中收缩，并在于天然瓣膜处或天然瓣膜内部署时扩张。对于带支架的假体心脏瓣膜的设计的其中一种类型，支架框架形成为自扩张的。带瓣膜的支架褶缩(crimped)到期望的尺寸，并在套管中保持在该压缩状态、或者通过其它方式用于经腔递送。将该套管从带瓣膜的支架缩回(或者进行其它释放操作)允许支架自扩张到较大的直径，固定在天然瓣膜位置处。更通常而言，一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，则支架框接着就可扩张以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该文献的内容以参见的方式全部纳入本文。瓣膜支架的另一种类型可以是最初地以扩张的或未受压缩的状态来提供，然后被褶缩或压缩在导管的球囊部分周围。该球囊随后膨胀，以使假体心脏瓣膜扩张并部署。

任何特定的经导管的假体心脏瓣膜的实际形状和构造至少在一定程度上取决于所要置换或修补的瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。支架框架必须时常提供并保持(例如提升的环箍强度以及对径向压缩力的抗性)相对较复杂的形状，从而获得所期望的对相应天然解剖结构的固定。结合来说，这些设计特征会引起对递送的阻碍。

其它诸如尺寸和/或长度之类的基于解剖的约束可以放置在经导管递送系统上。例如，当经由某些进路(approach)技术进入某些瓣膜时，由于解剖空间的限制可能难以部署常规压缩和递送的假体心脏瓣膜(例如，当经由经中隔(trans-septal)进路而进入二尖瓣时，在左心房中可能只存在有限的空间用于定位和操纵递送系统以实现假体瓣膜的部署)。使用更大的带支架的假体瓣膜设计会更难以解决这些解剖限制。