[发明专利]姿势阻塞性睡眠呼吸暂停检测系统

说明书

一种阻塞性睡眠呼吸暂停检测设备，其包括：适于接合使用者皮肤的光学接合表面；适于从光学接合表面出射光的光源；光电检测器，其适于检测光学接合表面处的光并生成检测到的光信号；姿势传感器，其适于确定患者的睡觉姿势；控制器，其适于确定由检测到的光信号计算出的血氧饱和度值和来自姿势传感器的使用者姿势信息并记录在存储器中；和壳体，其支承光学接合表面、光电检测器、光源、姿势传感器和控制器。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年5月19日提交的美国临时申请No.62/338920的权益，该临时申请的公开内容通过引用整体并入。

结合引用

通过引用将本说明书中提到的所有公报和专利申请整体并入本申请中，并入程度与每个单独的公报或专利申请被特别地和单独地表示为通过引用被而并入相同。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)发生在上呼吸道中的组织在睡眠期间阻塞气道时。大脑会感知到二氧化碳的增加，并会将人唤醒以使呼吸恢复。这种事件被称为呼吸暂停。导致觉醒的局部气道阻塞称为呼吸不足。一个人不太可能记得这样的觉醒，但睡眠被中断。阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度通过觉醒的频率来衡量，如下表所示。

未经治疗的话，OSA不仅使患者慢性疲劳，而且还带来严重的健康后果。不幸的是，尽管人群中OSA的患病率很高，但绝大多数患者仍然未被确诊。据估计，未被确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停患者人数高达85％。仅在美国，这可能意味着3500万未确诊的患者。这种大量未确诊的人群是睡眠医学中最大的公共健康问题之一。

确诊率低的原因有很多。睡眠医学领域相对较新。对临床睡眠问题及其原因的认识仍然相对较低。对睡眠呼吸障碍的理解仍在以恒定的速度发展，并且随着更多临床后果被表征，将进一步提高认识。此外，在一些人群中存在一种误解，即睡眠呼吸障碍不是严重的症状，并且通常被认为是简单的打鼾而不予理会。目前对该症状的认识明显低于严重程度。

确诊的又一个障碍是大多数患者必须通过才能被确诊的相对繁琐的过程。通常，初次就诊之后是第二次访问睡眠专家，然后是实验室内多导睡眠图(PSG)。当使用者睡觉时，多导睡眠图是一种非常彻底的观察。它在实验室环境中进行，患者身上至少放置22个电极和传感器，并经由视频整晚进行观察。许多患者觉得这种外部睡眠环境和观察不方便并且被侵扰。数据收集的本质干扰了测试对象的典型的、自然的睡眠习惯。一些患者倾向于尝试周末研究以尽量减少对他们的常规工作的中断量，而许多实验室对于研究、特别是周末研究的等待时间也很长。实验室内PSG研究的成本也很高，通常每晚为2000-3000美元，这对医疗保健系统来说是一个沉重的负担。最近，家庭睡眠测试(HST)设备已被用于将4-8个传统实验室测试通道带入家庭环境。遗憾的是，它们仍然需要处方、不易使用，并且由于错误放置或不充分固定的电极而导致大约20％时间的数据不足。

一些患者报告不希望只是为了获得呼吸暂停诊断的坏消息而完成PSG的整个过程。这种形式的一厢情愿的拒绝会妨碍诊断率，并推迟治疗的开始及其益处。许多患者坚持多年，怀疑他们可能有睡眠呼吸暂停，但没有着手进行测试。这导致医疗保健支出的显著增加和生活质量的下降。研究已计算出未确诊的睡眠呼吸暂停患者的医疗保健利用成本每年额外增加2000美元至12000美元之间。一项研究估计OSA(确诊和未确诊)的总经济成本在每年65亿至1650亿美元之间。睡眠呼吸暂停的诸多影响很难完全估计，例如对患者的人际关系的影响。

除了这些缺点之外，PSG还面临在仅给出一晚数据的情况下尝试理解复杂的患者的挑战。由于PSG的不便和费用，大多数患者只被研究了一晚。然而，睡眠质量不同夜晚会变化很大。每晚许多因素都会不同程度地影响睡眠：运动，饮食，饮酒，压力，环境。PSG的一个显著局限性是只收集一晚的数据。理想情况下，贯穿由这些因素引起的典型波动而从每个睡眠夜晚收集数据，以更完整地表征患者的睡眠。