[发明专利]现场灭菌器和血管连接器套件

说明书

在非无菌环境中放置血管通路装置(静脉内、动脉内和/或骨内血管通路)大大地增加了由血管通路装置感染的风险。本发明提供了一种用于完成在非无菌现场条件下尝试血管通路的部位的灭菌的方法。此外，本发明提供了一种预加载有抗微生物剂例如牛磺罗定(Taurolidine)的无菌血管连接器。所述血管连接器的使用在实现血管通路的同时提供了抗微生物剂，尽管在非无菌现场条件下放置通路这仍限制了感染的风险。

参考待审的在先专利申请

本专利申请要求CorMedix Inc. 和Bruce Reidenberg等人于2016年3月28日以FIELD STERILIZER AND IV CONNECTOR KIT (代理机构案号CORMEDIX-15 PROV)提交的待审的在先美国临时专利申请序列号62/313,848的权益，该专利申请在此引入作为参考。

发明领域

概括而言，本发明涉及医疗设备和方法，更具体地，涉及用于在现场的无菌血管通路和预防导管相关性感染的设备和方法。

发明背景

1. 现场外伤

在许多情况下，个体可能需要在现场进行紧急医疗护理，例如在军事战斗情况中，在民间灾难恢复情况中等等。并且在许多这些情况下，可能需要在原始现场条件下提供至患者的脉管系统(例如，静脉内、动脉内和/或骨内脉管系统)的直接通路，使得可以向患者施用适当的流体(例如，盐水、血浆、药物等)。出于本发明的目的，原始现场条件可以被认为是可能无法获得纯净水来清洁，可能无法获得消毒溶液和/或无菌供应有限的那些条件(如经常发生在军事战斗情况、民间灾难恢复情况中等等的条件)。

在这些情况下，通常通过切穿患者皮肤然后安装血管连接器(例如，导管)来实现至患者的脉管系统的直接通路，所述血管连接器提供至患者的脉管系统的直接通入。由于感染是在打开皮肤并直接通入患者的脉管系统的任何过程期间的主要问题，并且由于必须在原始现场条件下实现这种通入的情况下感染是特别严重的问题，因此希望尽一切可能减少感染的风险。其中，理想地，患者皮肤应该在切开之前进行灭菌，并且血管连接器(例如，导管)应该抗导管相关性感染。

2. 现场灭菌器和血管连接器套件的合意性

应当理解，在个体需要现场紧急医疗护理的情况下，并且在这种紧急医疗护理需要在原始现场条件下直接通入患者的脉管系统时，需要提供包含现场灭菌器和血管连接器的预包装的套件，其中血管连接器抗导管相关性感染。

然而，当试图提供现场灭菌器和血管连接器套件时遇到某些挑战。

3. 消毒系统

已知使用紫外线(UV)辐射和/或消毒剂对水(和其他液体)、气体(包括空气)、装置和/或物体表面等进行消毒。

在许多情况下，可能非常希望使用UV辐射对目标介质进行消毒。为此，本发明被构造成使用UV辐射来对患者皮肤进行消毒。

A. 通用UV消毒系统

饮用水通常用UV辐射处理以对饮用水进行消毒—根据施加在饮用水上的UV剂量，水中微生物的数量可以可靠且大大地减少。暴露于UV辐射会导致微生物(如病原体和其他细菌)被杀死和病毒被灭活。

UV消毒系统的效率在很大程度上取决于UV剂量和目标介质(例如饮用水)所暴露的辐射场的均匀性。更具体地说，对于仅配备有少量紫外光源的UV消毒系统，难以实现所产生的UV辐射场的足够均匀性以有效地对目标介质进行消毒(并且，此外，这种系统会经受高功率损耗)。因此，为了消毒目的，优选提供UV辐射强度的高度均匀分布。在这方面，应当理解，局部增加的UV强度通常对消毒过程无害，原因是过量的UV强度通常不会损害目标介质。然而，局部降低的UV强度会导致微生物和/或病毒在暴露于UV消毒系统时被不充分地照射，从而破坏消毒过程。