[发明专利]用于无菌连接大口径管道的装置

说明书

一种连接器，用于便于将一个管道部件连接到另一管到部件上，使得流体可以无菌方式从一个流到另一个。连接器的特征包括但不限于在连接器之一处的法兰，法兰包括用于存放至少部分的保护性屏蔽件的凹部，该保护性屏蔽件在法兰连接到第二连接器的法兰之后可移除。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年6月1日提交的美国临时申请号为62/344,079的申请的优先权，其全部内容通过引用合并到本文中。

技术领域

本发明的领域是无菌屏蔽连接器设备，其能够以无菌的方式联合并用于联合将流体从一个位置输送到另一位置的管道。

背景技术

在生物材料的处理中，经常需要在合理的低剪切速度下有效地移动大量流体，以免损坏脆弱的、高价值的产品。增加管道的内直径是达到那些目标的一种方式。设计本发明以达到这些目的。

用于在管道间制造无菌连接的装置在一定程度上是容易理解并获得较好发展的。在过去，这种连接可能涉及用杀菌剂处理连接端部，燃烧端部或者将端部附接到生物安全罩。然而，这种方法的使用是存在问题的。杀菌剂包括使污染微生物失活的抗生素或其他化学品。抗生素是昂贵的并且在特定处理中经常是不期待或不允许的。杀菌剂还可能是有毒的或可能污染处理过程。燃烧以消毒设备的用法在过去是常规用法，但已经不再允许，因为它会产生火灾危险。生物安全罩虽然是工作的有效地点，但是固定装置，在工作点经常无法接入。

向处理设施引入蒸汽革新了实现在制造设施中所需的必要操作的能力。虽然蒸汽是用于消毒组件的通用方法，但是其需要基础设施，包括蒸汽生成能力。还需要经由管道将蒸汽输送到需要它的地点的传输装置。另外，相关联的基础设施必须要被评定为适合容纳高压和高温下的新鲜蒸汽。另外，它需要管理和控制新鲜蒸汽流的组件。这种组件可能非常昂贵。因此，蒸汽消毒能力通常限于大型设施。此外，为了容纳蒸汽，大多数处理包括与蒸汽兼容的不锈钢或其他材料。然而，不是用于处理的所有组件都能经受高温消毒；例如，探针、传感器、单一用途器皿和附件。

在过去的二十年内，生物科技和生物处理上的发展导致了生物处理需求的改变。这些改变中的许多改变都发生在较小的生物科技公司，而不是在大型制药公司。没有新技术的发展，小型公司通常不具有用于生产测试和试验用产品的资源或设施。然而，即便是大公司，也发现扩展基于前述技术的设施是困难且昂贵的。因此，发展了减轻基于不锈钢的技术的一些问题的替代制造方法。

新方法中的一些包括新器皿构造。这些器皿采用合成材料而不是不锈钢。在大多数情况下，使用“包”型或衬垫型的可折叠材料。相比于不锈钢，这种容器相对便宜。而且，这种包或衬垫仅需一次使用；单次使用之后，包或衬垫可以被处理掉。不像不锈钢，不需要用户清洁或清洁验证。采用或使用这种“包”基本上比使用大型不锈钢器皿和滑道更可管理。另外，单次使用的合成器皿是针对其预计的用途预认证地提供的；无需或者很少需要在使用前清洁或重新认证处理器皿。用户能够在需要时购买单次使用的产品器皿，从而避免准备和管理器皿所需的额外开销。

随着用于培养细胞的设备的发展，用于生长和处理细胞培养物(特别是哺乳动物细胞的培养物)的方法也经历了大量变化。连续培养的处理比分批处理更加可接受且常见。分批培养和连续培养的主要区别在于，在分批培养中，通过使用逐渐增大的器皿来实现放大；在连续培养中，主要通过移除废物和提供新鲜养分来将培养保持更长的持续时间来实现放大。与分批培养相比，这种连续培养实现了更高的生长特性和更高的产品输出。连续培养和单次使用的器皿的结合使用已经达到了甚至是由小公司生产所需数量的产品的能力，并且已经促进了将新的和新颖的药物推向市场的能力。

二级服务业随着器皿和制造方法的变化而演变。本发明着重于那些发展的一个方面：关于如何以无菌方式将流动路径、导管、仪器、其他设备、处理器皿和其他附件彼此连接。更具体地，本发明提出了用于可靠地和以无菌方式连接大口径管的方法。