[发明专利]用于感染的全膝关节成形术的抗生素配药间隔装置和方法

说明书

用于膝关节置换假体的间隔体。所述间隔体可具有：下表面，所述下表面具有适于与胫骨托互锁的锁定部件；上表面，其可选地具有胫骨柱以及设置在胫骨柱的相对两侧上的一对表面平滑且略微凹入的髁突支撑平台；以及基本上中空的主体，其具有可以填充抗生素材料的内部储存器。储存器可以从中空主体上的端口进入，该端口通向内部储存器，并且允许重新填充储存器。在一些实施例中，储存器可以从该端口进行再填充而不从患者移除间隔体；例如，可以将经皮针插入端口。间隔体可以将抗生素从该储存器分配到周围区域以治疗感染。

背景技术

虽然感染是关节成形术的罕见并发症，但对患者和医疗保健系统来说，它可能是在身体上和经济上均具有破坏性的并发症。全膝关节成形术后的感染可能难以诊断，而一旦被诊断出来的时候也常难以治疗。确定感染后必须进行的修复程序通常包括以下二者的组合：外科清创术以减少细菌生物负荷以及修复假体的一个或多个部件，以及用延长静脉注射和/或口服抗生素以消除剩余细菌。这对于患者来说意味着更长的手术时间，更多的失血，更多引起其他并发症的机会，以及患者住院次数、住院时间、手术总次数、总医疗费用费用、以及他们必须忍受的随诊次数和费用的增加。

目前，针对感染的全膝关节成形术的治疗存在几种选择。第一种选择是用静脉内(IV)和/或口服抗生素简单地抑制感染。该选择通常是预留给因任何原因而被认为不适合手术的患者。作为一般规则，在没有伴随手术的情况下，对感染的全膝关节成形术进行简单的IV和/或口服抗生素治疗不可能根除感染，但可以抑制感染，使其具有最小的症状。

第二种选择是所谓的“灌洗和清创以及聚乙烯交换”。在该过程中，对被感染的膝盖进行开放式冲洗和清创，同时移除聚乙烯间隔体并放置新的聚乙烯间隔体(“聚乙烯交换”)。在一些情况下，外科医生可以选择在手术时向膝盖添加可溶解的抗生素珠。按照该过程，患者通常接受至少6周的静脉注射抗生素治疗，然后可以无限期地服用口服抗生素。该过程的主要优点是它保留了目前的金属假体，从而最大限度地减少了移除已经固定好的假体的发病率。移除已固定好的假体通常导致围绕股骨和胫骨的可变量的天然骨原料的损失，这对患者显然是有害的。其主要缺点是使用这种技术可能难以根除感染。根除感染的成功率差异很大，从31％到75％不等。例如，参考S.M.Odum,T.K.Fehring,A.V.Lombardi,etal.,“Irrigation and debridement for periprosthetic infections:does theorganism matter？”26 J.Arthroplasty 6(suppl):114-118(2011)。还例如，参考I.Byren,P.Bejon,B.L.Atkins,et al.,“One hundred and twelve infected arthroplastiestreated with‘DAIR’(debridement,antibiotics and implant retention):antibioticduration and outcome,”63 J.Antimicrob.Chemother.1264-1271(2009)。