[发明专利]一次性装置和用于无菌施用液体的具有未灭菌的可重复使用的装置的设备

说明书

本发明涉及一种用于无菌处理未灭菌的可重复使用的装置的一次性装置。所述一次性装置包括：膜，其具有无菌上侧和下侧；以及至少一个适配器，其具有无菌上侧和下侧，其中，所述适配器的所述无菌上侧适于接收无菌施用设备。本发明的装置的特征在于所述适配器的所述下侧与所述膜的所述上侧形成不可逆且气密的连接。此外，提供了一种用于无菌施用的设备和一种用于无菌覆盖未灭菌的可重复使用的装置的方法。

根据本发明，提供了一种用于无菌处理未灭菌的可重复使用的装置 (unsterilereusable apparatus)的一次性装置。所述一次性装置包括：膜，其具有无菌上侧和下侧；以及至少一个适配器(adaptor)，其具有无菌上侧和下侧，其中，所述适配器的所述无菌上侧适用于接收无菌施用设备(sterile application apparatus)。本发明的装置的特征在于，所述适配器的所述下侧与所述膜的所述上侧形成不可逆且气密的连接，这适于防止来自所述膜的所述下侧的污染源对所述膜的所述上侧的污染。重要地，所述适配器的所述下侧具有至少一个锚固点(anchoring point)，其用于建立与未灭菌的可重复使用的装置的可逆机械连接。当连接至所述未灭菌的可重复使用的装置时，本发明的装置防止污染物能够到达所述适配器的所述无菌上侧和所述膜的所述上侧。因此，防止了通过所述适配器连接至本发明的装置的无菌施用设备的污染。此外，提供了一种用于无菌施用的设备和一种用于无菌覆盖未灭菌的可重复使用的装置的方法。

一次性无菌盖对于具有电、机电和/或电子部件的许多创新的医疗设备而言是很有利益的。如果后者包括电或电子部件，生物医疗设备的灭菌可以是一种挑战，因为这些设备不得暴露于用于清洁或灭菌的液体、蒸汽、和 /或用于清洁或灭菌的其他方法(热效应)或物质。例如，它涉及以下医疗设备：

a)旨在通过喷头以组织保存的方式(tissue-conserving manner)分配用于伤口清洁的冲洗液的设备(例如，保持伤口湿润或可清洁伤口的具有无菌一次性喷头的未灭菌的医疗喷射设备)；

b)旨在通过泵在高压下在伤口上研磨地(abrasively)施用用于伤口清创的清创溶液的设备(例如，用于外科喷射清创的具有无菌一次性喷头的未灭菌泵装置，或具有未灭菌的驱动组件和无菌一次性切割部件的、用于裂皮(split skin)产生的医疗切割设备)；和/或

c)旨在通过电机驱动的活塞泵将来自医用鲁尔锁定注射器(Luer lock syringe)的溶液均匀地分配在伤口上的喷射设备。

所涉及的设备典型地包括必须由佩戴无菌手套的使用者握持和操作的一次性部件，和重复使用的部件(可重复使用的组件，例如设备主要元件)。该可重复使用的组件包括：在其内部的电、电子或其他灵敏组件。因此，它们的灭菌与不可逆地破坏这些敏感组件的风险相联系。

细胞的喷射对于细胞悬浮液在特定表面上(例如，在组织伤口上)的分配是有利益的。例如，为了使受创伤的组织再生，将细胞的喷射用于外科。皮瓣移植(skin flapgrafting)属于该领域，其目的是治疗皮肤缺陷。通常，这类移植根据其受体-供体关系表征。临床上最常使用的移植是“自体 (autologous)”移植，将皮肤从身体的一个区域移除并转移到同一病人的身体的另一区域。然后，身体固有的移植组织在目标位置处发育其自身的血液供应，并最终连接至移植部位的组织。目前，使用了几种自体皮肤移植的变体，其中包括全厚皮片(full skin-)、和中厚(split-)以及网状皮片(mesh skin)移植。这些移植方法中的每一种都必须用特定技术制备，并且具有其隐含的优点和缺点。