[发明专利]用于施用泡沫的注射器

说明书

描述并要求保护适用于分配和注射用于硬化疗法的医用泡沫的注射器。本发明的注射器包括：注射器筒，所述注射器筒具有喷嘴和用于接纳注射器柱塞的孔；注射器柱塞，所述注射器柱塞由管状壁所连接的前端和后端限定，并且具有在所述前端与所述后端之间且泡沫可以从中流过的内部中空管道；以及注射物腔室，所述注射物腔室通过将所述柱塞的所述前端插入到所述筒中来形成。所述注射器包括扰流器，所述扰流器被布置成在泡沫流进入所述注射物腔室时改变所述泡沫流。在某些实施方案中，所述注射器包括捕获并保留劣质泡沫的废弃物腔室。所述注射器特别可用于分配被制成具有很少或不具有氮含量的泡沫，并且被配置成降低在分配所述泡沫期间空气污染的风险。包括所述注射器以及合适的泡沫源的套件和分配泡沫的方法形成本发明的其他方面。

本发明涉及适用于分配医用泡沫的注射器，以及尤其是用于以最小化空气污染风险的方式将可注射微泡沫从泡沫源递送到患者的注射器。本发明还涉及对注射器填充或装填可注射泡沫以例如在治疗静脉曲张或其他静脉疾病的过程中施用于患者的方法。

用硬化泡沫治疗静脉曲张是一种常见的方法，并且虽然存在与泡沫硬化疗法相关联的许多优点(例如，非手术操作、不需要麻醉)，但是存在与使用空气来产生这类泡沫相关联的安全问题。作为空气的主要成分的氮气不溶于血液，并且会在患者体内引起气体栓塞。因此，已产生含有很少或不含氮气的可注射泡沫。WO 2005/048977描述了用生理学上可接受的气体制得的可注射微泡沫，其中氮的量被控制在0.0001体积％与0.8体积％之间。产生的具有这个氮范围的泡沫已显示在静脉曲张的治疗中是安全而有效的。泡沫通常从WO 00/72821和WO02/41872中描述的类型的加压罐装置产生。尽管罐装置会将氮含量控制到显示为安全的水平，但是在低氮泡沫从罐子转移到注射器以供注射时，给药医师必须采取措施来避免空气的引入或共注射。通常，医师手动地清除注射器中的空气和初始体积的泡沫以避免空气污染。

WO 2005/053776描述了适用于直接从诸如上文描述的那些的加压罐分配可注射泡沫的注射器。注射器装置包括用于确保空气和/或任何初始量的品质不合格的泡沫被转向到废弃物腔室中的构件。一旦适当体积的泡沫已被转向到废弃物，就对注射器填充具有必要品质的泡沫，以施用于患者。

诸位发明人已制造并测试了WO 2005/053776中描述的装置，并且已经确定在开发用于商业和医疗用途的注射器时需要克服许多技术问题。这些技术问题包括：

1.当从加压源(罐)产生泡沫时，从所述泡沫离开罐子出口的受约束的几何结构并进入注射物腔室/注射器筒的扩大的体积所处的点处会观察到泡沫的“呈蘑菇状升腾的现象”。不希望受理论束缚，具有粘着性质的泡沫看起来似乎会使泡沫以看起来像是自支撑泡沫柱的形式进入注射物腔室，并且在某一时刻，柱子不再是自支撑的并且柱子会在径向向外的方向上塌缩(因此呈观察到的蘑菇形状)。在腔室被填充时，流动的泡沫往往会捕获空气。在填充腔室时还会观察到泡沫的湍流混合，使得泡沫可能会破裂，从而使得硬化液体和气体被捕获在注射物腔室内。这不仅相对于被捕获的空气而言是次优的，而且还可能对剂量准确性产生影响。

2.WO 2005/053776中描述的方法利用了以下事实：进入注射器的泡沫处于压力之下，并且在废弃物腔室被填满泡沫之后，泡沫的压力会将注射器柱塞从筒往外推动。然而，已经确定，对于某些注射器类型，进入注射器的泡沫的压力是足够高的以迫使柱塞完全从筒中弹出，使得泡沫无法被准确地分配或被暴露于空气中。通常，当发生这种情况时，会浪费掉这一剂量的泡沫并且必须丢弃泡沫和注射器。

3.以上问题对于某些应用，例如治疗小直径的浅静脉(通常被称为蜘蛛和网状静脉)所需的较小注射器会加剧。

4.尽管可以通过在柱塞被拉回到有待收集的所需体积(“预裂开”注射器)的情况下填充注射器而在一定程度上克服与压力相关的问题，但是注射物腔室之后会被完全填满需要被清除的空气。以上1)中描述的问题随后会被加剧，因为需要清除更大体积的空气并且空气通常会被捕获在注射物腔室中。