[发明专利]支持RFID标签的针护罩

说明书

本发明涉及一种支持RFID标签的针护罩组件，该针护罩组件提供注射针的无菌外壳，并且可固定附接至预充注射器，该预充注射器在移除针护罩组件之后用于向患者进行药剂注射。RFID标签通过共模成型或其它永久附接形式固定附接至针护罩。本发明还涉及一种跟踪药剂注射装置的寿命期的方法，其中支持RFID标签的针护罩组件附接至与作为注射装置的一部分的注射器筒连接的注射针。在注射装置的整个寿命期(包括组装、包装、存储、分销和使用)内，向RFID标签写入数据或从RFID标签读取数据。

技术领域

本发明涉及RFID标签在医疗设备中的使用，更具体地说，涉及一种结合到注射装置的针护罩组件中或附接到其上的RFID标签。这种支持RFID标签的针护罩可用于跟踪产品生命周期，包括设计用于输送一剂或多剂药剂的注射装置的制造、组装和分销历史。

背景技术

在医疗设备的设计、制造、组装，分销和销售领域中，能够跟踪各个设备或成批设备的从制造寿命初期直至设备的最终使用的历史变得非常重要。对于诸如自动注射器等注射装置，注射装置的可追溯性和连贯性、以及数据记录和检索能力正在成为一种标准。这种数据载体系统应该与医疗设备整合在一起，优选从代表制造或产品寿命期的初始的设备部件开始。例如，RFID标签(芯片)的使用应允许在医疗设备的整个历史中的数据写入和数据读取，包括从药品制造商、填充/完成过程、设备组装步骤、配送中心直至最终用户、医疗服务人员和患者的数据。通过将RFID标签结合到这样的设备部件中，建立于设备历史之上的产品、过程和事件历史能够像设备本身的谱系一样存储，而无需将相关信息存储在需要从设备制造、分销和使用所涉及的各方访问信息的单独或远程的数据库中。

这种跟踪系统在设备质量控制中也是有用的，由此能符合特定的物理、机械和化学标准，以确保设备的适当机械功能。在注射装置的情况中，这包括在注射器制造过程期间以及在装置制造、填充和包装/组装过程期间出现的标准。具有写入各个装置和从各个装置读取的质量控制数据能够最大限度地降低报废率，从而减少与预先填充到这些装置中的昂贵药剂相关的损失。对于最终用户关于装置的特定部件或整个最终装置本身的质量投诉，有时并不容易清楚地确定根本原因并同时具有可追溯性，以根据与每个产品相关联的附加信息识别相关产品。

鉴于与注射装置相关的上述愿望和目标，需要提供一种允许跟踪注射装置的统一方案。本发明通过提供一种支持RFID标签的针护罩组件来满足这些目标和需求，该针护罩组件从制造过程的最初时刻直至用户开始注射药剂之前的时刻始终与装置保持在一起。通过阅读以下的进一步详细说明和所附的附图，本发明的其它优点和目的将变得明显。

发明内容

本发明的一个主要目的是提供一种针护罩组件，该针护罩组件提供固定附接至预充注射器或配置为容纳一剂或多剂药剂(例如药物)的其它容器的注射针或其它药剂输送口的无菌外壳。所述针护罩组件包括由与注射针或药剂出口的远端形成无菌且不渗漏流体的密封的材料制成的内部部分。该针护罩固定附接有配置为读写装置的RFID标签，该RFID标签可在整个产品寿命期中存储数据，并且可在整个产品寿命期中根据需要随时通过RFID读取器读取。在某些情况下，所述RFID标签是只读的并具有仅包含唯一产品标识数据的存储器可能是有益的。

所述针护罩组件还可包括硬外罩和软内罩，其中硬外罩附接至软内罩，使得硬外罩的轴向移动引起软内罩的轴向移动。在某些情况下，所述RFID标签优选固定附接至硬外罩。这可通过多种紧固件中的一种来实现，例如卡扣配合、镶嵌、共模成型、粘接、层压、带捆、压入配合、或者这些附接方法的任何组合。所述针护罩组件还可具有与RFID标签电连通的天线。

所述针护罩组件可以是成品注射装置的一部分，其中针护罩组件附接至药剂容器，该药剂容器结合到组装好的注射装置中，例如笔式注射装置、使用预充注射器的自动注射装置、输液泵输送系统或贴片式装置。除了支持RFID标签的针护罩组件之外，注射装置本身可具有与该装置的一个或多个部件相关联的一个或多个RFID标签。这些附加的RFID标签可配置为与附接至针护罩组件的RFID标签交换信息。