[发明专利]抗-CD19抗体制剂

权利要求书

1.一种稳定的冻干药物制剂，其通过液体制剂的冻干获得，所述液体制剂包括浓度为20mg/ml至125mg/ml的抗-CD19抗体、浓度为20mM至50mM的柠檬酸盐缓冲剂、以w/v计浓度为0.005％至0.06％的聚山梨醇酯，并且pH为6.0，其中所述液体制剂还包括

a)浓度为180mM至240mM的海藻糖，或

b)浓度为180mM至240mM的甘露醇和浓度为10mM至50mM的蔗糖，

并且其中所述抗-CD19抗体包括序列EVQLVESGGGLVKPGGSLKLSCAASGYTFTSYVMHWVRQAPGKGLEWIGYINPYNDGTKYNEKFQGRVTISSDKSISTAYMELSSLRSEDTAMYYCARGTYYYGTRVFDYWGQGTLVTVSS(SEQ ID NO：10)的可变重链、序列DIVMTQSPATLSLSPGERATLSCRSSKSLQNVNGNTYLYWFQQKPGQSPQLLIYRMSNLNSGVPDRFSGSGSGTEFTLTISSLEPEDFAVYYCMQHLEYPITFGAGTKLEIK(SEQ IDNO：11)的可变轻链、序列ASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPDVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTFRVVSVLTVVHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPEEKTISKTKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPMLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK(SEQ ID NO：8)的重链恒定结构域和序列RTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC(SEQ ID NO：9)的轻链恒定结构域。

2.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述液体制剂中的所述抗-CD19抗体为40mg/ml。

3.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述液体制剂中所述柠檬酸盐缓冲剂的浓度为25mM。

4.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述液体制剂中的所述海藻糖为200mM。

5.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述液体制剂中的所述甘露醇为219mM，并且所述液体制剂中的所述蔗糖为29mM。

6.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述制剂中的所述聚山梨醇酯为聚山梨醇酯20。

7.根据权利要求6所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述液体制剂中的所述聚山梨醇酯20以w/v计为0.02％。

8.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述制剂在2-8℃下稳定至少6个月。

9.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述制剂在2-8℃下稳定至少12个月。

10.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述制剂在2-8℃下稳定至少18个月。

11.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述制剂在2-8℃下稳定至少24个月。

12.根据权利要求1所述的稳定的冻干药物制剂，其中所述制剂在2-8℃下稳定至少36个月。