[发明专利]可植入装置

说明书

提供了一种用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织的可植入装置。所述装置包括细长的柔性系绳，所述系绳可以固定在解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积。所述支架沿着所述系绳延伸足够的距离，使得其至少可在其中一端靠近解剖结构固定。所述支架中的孔延伸通过支架，并且每个孔的直径在约10μm至约200μm的范围内。所述系绳的长度选择为当固定在解剖结构之间时沿着期望路径在解剖结构之间的理想最大距离。

技术领域

本发明涉及一种可植入装置和使用这种装置的方法。本发明的一个方面提供了一种可植入装置，其可用于治疗与睡眠呼吸暂停有关的病症。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnoea,OSA)是一种严重的、使人衰弱的病症，其特征在于由于咽喉中软组织的塌陷而在睡眠期间阻塞上呼吸道。OSA与显著的发病率和死亡率相关，其影响尚未在全球社会中得到充分定义和评估。据估计，西方国家约有2％至4％的成年人口受到影响，但这些数字可能代表对该问题的严重低估。患有OSA的患者具有睡眠破碎和剥夺，因为他们不能实现足够的快速眼动睡眠，导致不爽快的睡眠模式。OSA的主要症状是白天睡眠过多(excessive daytime sleepiness,EDS)。结果，注意力和记忆力的缺乏、情绪和个性的变化以及工作场所和交通中事故的增加都与EDS有关。此外，存在与OSA有关的重要并存病。这些并存病包括心血管、脑血管、内分泌/代谢并发症和过早死亡。

肥胖与OSA之间存在强关联。据报道，60-90％的OSA患者体重指数(body massindex,BMI)≥30Kg/m²。1997年，世界卫生组织正式承认肥胖的全球性质，并宣称它是一种流行病。随着肥胖症患病率的增加，OSA可能会同时增加。在成年人群中，OSA的患病率估计为25％，肥胖个体的患病率上升至45％。虽然OSA在男性和老年人群体中更常见，但它也可能发生在儿童和年轻人中。儿童和年轻人的肥胖症正在达到流行病的比例。与一般儿科诊所(33％)的儿童相比，肥胖儿童的OSA患病率为46％。患有OSA的儿童和青少年患代谢综合征的风险比没有OSA的儿童和青少年高6倍。肥胖被认为是OSA发生和发展的主要危险因素。在肥胖和严重肥胖的个体中，OSA的患病率几乎是正常BMI成人的两倍。此外，轻度OSA患者体重增加10％可使其发展为严重OSA的风险增加6倍，而等效的体重减轻可使OSA严重程度改善20％。

人体上呼吸道是鼻腔和喉之间的空间。在这个空间内的是咽，咽与进入肺部的气流和发生塌陷的部位密切相关。咽有三个解剖层次。鼻咽开始于鼻腔后部并形成咽的最上部。口咽是包含软腭、悬雍垂、舌根和会厌的中间部分。由于口咽中存在大量软组织结构，因此它是最有可能阻塞和塌陷的解剖部分。下咽是喉开口后面和下面的区域并延伸到食道中。

众所周知，软腭和舌头都是柔性结构，软腭在鼻腔和嘴之间提供屏障。在OSA中，软腭通常在舌根和后咽壁之间垂下。在睡眠期间，身体的大部分肌肉放松，而呼吸系统的肌肉保持活跃。特别地，隔膜收缩并向下推动腹部内容物，以在胸腔内产生负压。因此，空气通过鼻腔和口腔被吸入通过咽进入肺部。吸入的负压通常通过咽壁的顺应性来抵消。在患有OSA的患者中，软腭、舌和/或会厌在后咽壁上塌陷并阻止气流进入气管。随着气道变窄，咽中的湍流导致软腭振动，从而产生打鼾声。

可能由于脂肪在特定解剖部位的沉积，如在肥胖患者中所见，OSA可能会恶化。上呼吸道的顺应性受到咽旁脂肪沉积的外部压力的负面影响。这导致较小的管腔和增加的咽部易塌陷性，从而导致个体易患OSA。此外，胸腔周围的脂肪沉积(躯干性肥胖)会降低胸部顺应性和功能残气量，从而增加需氧量。内脏肥胖也常见于OSA。

体重对不同年龄段人群中该疾病过程发展的影响的一致性强烈表明，许多OSA患者存在近期体重增加的临床病史。鉴于上述情况，并且考虑到肥胖正在达到流行病的比例，体重增加与疾病进展之间的密切关联加剧了人们的担忧，即OSA，与其伴随的过多的严重并存病以及伴随的并发症，将不可避免地带来医疗服务供给上的巨大的经济负担。