[发明专利]用脂质体伊立替康治疗小细胞肺癌

权利要求书

1.一种治疗在用于小细胞肺癌(SCLC)的基于铂的一线疗法之时或之后疾病进展后诊断患有SCLC的人类患者的方法，该方法包括向该人类患者每两周一次施用抗肿瘤疗法，该抗肿瘤疗法由90mg/m²(游离碱)剂量的MM-398脂质体伊立替康组成。

2.权利要求1的方法，其中该基于铂的疗法包括先前不连续施用顺铂或卡铂来治疗该诊断患有SCLC的人类患者。

3.权利要求1的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者在不使用造血生长因子的情况下具有大于1,500个细胞/微升的血液ANC。

4.权利要求1至3中任一项的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者具有大于100,000个细胞/微升的血小板计数。

5.权利要求1至3中任一项的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者具有大于9g/dL的血液血红蛋白。

6.权利要求1至3中任一项的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者具有小于或等于1.5xULN的血清肌酐以及大于或等于40mL/min的肌酐清除率。

7.权利要求1至7中任一项的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者未接受拓扑异构酶I抑制剂。

8.权利要求1至8中任一项的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者只接受了基于铂的单一疗法。

9.权利要求1至9中任一项的方法，其中该抗肿瘤疗法包括以下步骤：

(a)通过将含有4.3mg伊立替康游离碱/mL分散体的MM-398脂质体伊立替康分散体与5％葡萄糖注射液(D5W)或0.9％氯化钠注射液组合以获得500mL最终体积和90mg/m2(游离碱)的MM-398脂质体伊立替康(±5％)的可注射组合物，制备药学上可接受的可注射组合物；以及

(b)向该患者以90分钟输注施用来自步骤(a)的含有MM-398伊立替康脂质体的该可注射组合物。

10.权利要求1至9中任一项的方法，其进一步包括在每次施用该抗肿瘤疗法之前，向该人类患者施用地塞米松和5-HT3阻断剂，并且任选地进一步向该人类患者施用止吐剂。

11.一种治疗针对UTG1A1*28等位基因并非纯合的并且在用于小细胞肺癌(SCLC)的基于铂的一线疗法之时或之后疾病进展后诊断患有SCLC的人类患者的方法，该方法包括在六周的周期中向该人类患者每两周一次施用抗肿瘤疗法，该抗肿瘤疗法由90mg/m²(游离碱)剂量的MM-398脂质体伊立替康组成。

12.权利要求11的方法，其中该基于铂的疗法包括先前不连续施用顺铂或卡铂来治疗该诊断患有SCLC的人类患者。

13.权利要求12的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者具有下列情况中的一种或多种：

a)在不使用造血生长因子的情况下具有大于1,500个细胞/微升的血液ANC；

b)大于100,000个细胞/微升的血小板计数；

c)大于9g/dL的血液血红蛋白；以及

d)小于或等于1.5xULN的血清肌酐以及大于或等于40mL/min的肌酐清除率。

14.权利要求13的方法，其中在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者未接受拓扑异构酶I抑制剂；并且在施用该MM-398脂质体伊立替康之前，该人类患者只接受了基于铂的单一疗法。