[发明专利]两部件二尖瓣

说明书

一种用于经导管递送至需要置换的原生心脏瓣膜的双构件支架瓣膜被提供。第一部件附接于维持原生瓣叶功能的原生瓣叶上游的原生瓣环，并且通过倒刺保持到原生瓣环，倒刺在第一部件完全膨胀后由可植入的环形球囊激活。限制线缆限制所述第一部件的进一步膨胀并且保持包含置换瓣叶的第二部件。

相关专利的交叉引用

本专利申请参考并且由此并入以下临时专利申请号中提供的所有信息：2016年5月10日提交的名称为“二尖瓣环球囊”的临时专利申请62/391,828，2016年7月15日提交的名称为“二尖瓣节段球囊”的专利申请62/493,780，2016年9月28日提交的名称为“二尖瓣可移除环形球囊”的专利申请62/495,955和2016年11月29日提交的名为“二尖瓣两步环形球囊”的专利申请62/479,708，且并入2017年3月13日提交的名为两部件二尖瓣的非临时美国申请，编号为15/457,626的信息，这些全部由William J.Drasler等人提交。

背景技术

包括主动脉瓣和二尖瓣在内的心脏瓣膜可以因动脉粥样硬化斑块和钙而变得硬化，不再正常工作。替代地，这些瓣膜可脱垂并允许血液以逆行方式通过瓣膜，该逆行方式与通过瓣膜的正常流动方向相反。这种返流可能需要修复或置换瓣膜。对于能够承受严酷手术的患者，手术修复或置换这种瓣膜通常是目前的黄金标准。需要一种替代的和侵入性较小的方法，通过从股动脉血管，臂血管，心尖，主动脉入口或通过其他侵入性较小的部位进入瓣膜。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已发展成为一种可接受的微创手术，用于替代高风险患者的患病或主动脉瓣膜不全。这种侵入性较小的外科手术没有很好地开发以置换异常功能的二尖瓣。

返流性二尖瓣通常是左心室(LV)过度扩张的结果，导致施加在二尖瓣瓣叶的异常张力和扭曲。二尖瓣瓣叶通常不能与其相邻的瓣叶吻合，并且其中将允许通过瓣膜发生返流血流。二尖瓣环部分地比主动脉瓣环更具弹性并且直径可以扩大，从而削弱二尖瓣瓣叶吻合的能力；不应该像主动脉瓣环上的TAVR手术一样将支架膨胀到二尖瓣环中以将其进一步向外推。

二尖瓣解剖结构还提供二尖瓣前叶不仅有助于在心脏收缩期间闭合二尖瓣环，而且还在从LV收缩泵血期间，提供左心室流出轨道(LVOT)的一个表面。因此，由于二尖瓣前叶可能阻塞LVOT，因此不可像在TAVR中那样任意向外扩散支架。

使用倒刺或其他固定构件将TMVR装置牢固地保持在原生二尖瓣器官上可能产生一系列对患者有问题的潜在临床问题。例如，在将TMVR支架完全并置于二尖瓣环之前膨胀倒刺，会消除倒刺将其自身和支架瓣膜框架均匀地围绕二尖瓣环的周边定位的能力。此外，通过标准膨胀球囊激活倒刺会阻止在球囊充气期间通过二尖瓣环的血流，随即导致患者暂时没有氧气供应到大脑的后果。另外，标准球囊的膨胀可导致支架瓣膜的定位瞬间移位，并由于LV产生的血压和血流而不适当地定位在二尖瓣环上。

TMVR装置的递送外形通常大于TAVR的递送外形，因为与主动脉瓣环相比，二尖瓣环的直径更大。这种外形限制迫使许多TMVR装置通过心尖递送，而不是通过更有利的经血管和经中隔递送方法。心尖方法不适合年龄较大或风险较高的患者。所需要的是具有较小外形的TMVR装置，使得其可以通过经血管和经中隔方法递送。该装置应该容易地穿过二尖瓣环定位并且固定到原生二尖瓣器官而没有装置迁移的可能。TMVR装置可消除血液停滞的区域，并且不应限制血液流出LVOT，所述血流停滞可产生可能导致中风的血栓栓塞。

发明内容

本发明的实施例包含通过诸如球囊的机械装置扩张的支架；其他实施例由自膨胀材料形成，并且以类似于当前TAVR装置所采用的方式通过回撤鞘管而被释放。