[发明专利]用于在塑料制成的容器中制造封闭部的方法以及一种容器

说明书

本发明涉及一种用于在以吹灌封方法由塑料制成的容器中制造封闭部的方法，在方法中，为了在设置用于提取过程的、优选地形成刺入部位的容器壁的区域和由可接合的塑料、例如热塑性的弹性体组成的密封材料之间形成不可拆的连接，进行接合过程，在其中，将接合偶对加热到明显低于其焊接温度的接合温度，并且为了材料锁合地接合以缓慢增加的压力将接合偶对彼此压紧，其特征在于，如下进行在密封材料和容器壁的形成提取区域的柔性的膜片之间的接合过程，即，在高压灭菌过程中将接合偶对缓慢加热，并且通过容器的在高压灭菌过程时作用到膜片上的内压力产生将接合偶对彼此压紧的接合压紧压力，并且同时使得减少在封闭盖和端壁之间的空间中的细菌数。

技术领域

本发明涉及一种用于在以吹塑成型方法由塑料制成的、被填充的且封闭的容器中制造封闭部的方法，在该方法中，为了在容器壁的设置用于提取过程的、优选地形成刺入部位的区域与由可热接合的塑料(例如热塑性的弹性体(TPE))制成的密封材料之间形成不可拆的连接，进行如下接合过程，即，在其中将接合偶对缓慢地加热到100℃至140℃之间的接合温度，并且为了材料锁合的接合，以缓慢增加的压力将接合偶对彼此压紧，并且发生显著的细菌数减少。此外，本发明涉及一种具有根据该方法制造的封闭部的容器。

背景技术

根据吹灌封方法(BFS)(也作为方法已知)由塑料制成的容器尤其广泛地应用于医学目的，例如以输液瓶的形式应用。这种容器之所以尤其适合用于医学应用，是因为填充物仅仅与聚合物接触，从而即使在不适宜的环境条件下较长时间储存时，该容器也能表现出相对于填充物的微生物污染高的安全性。

用于这种已经封闭的容器的封闭盖是必要的，以便在容器(例如借助于注射器和针)被注入或提取物质之后实现再次密封，或者在输液治疗期间可靠地密封输液设备(例如在ISO 1 5759:2006中描述)的刺入件的刺穿部位。用于制造在这种类型的容器中这种再次密封的封闭部的方法是现有技术。例如，文献DE 10 2012 021 525 A1给出开头所述类型的方法，在其中，将由热塑性弹性体(TPE)制成的密封材料与位于已封闭的BFS容器的头部件上的壁部件焊接在一起，壁部件具有向外拱起的膜片的形式。此时，为了快速地实现低粘度的熔液，焊接过程的温度明显高于接合偶对中的至少一个的熔化温度。为了在容器的适合用于BFS方法的塑料材料和由热塑性弹性体(TPE)组成的密封材料之间实现不可拆的连接，在已知的方法中如下进行焊接过程，即，使两个接合偶对的表面通过剧烈加热而熔化并且通过随后在几秒之内的快速压制焊接在一起。为此，使用必须典型地被加热到220℃至285℃的焊接元件。在这种高温范围中并且尽管加热持续时间被限制到几秒上，还是存在塑料热分解的风险，其中，可能产生有毒的分解产物和气体，这在医药领域中是不能允许的。此外，在短的焊接过程的持续时间中，存在接合偶对附着力过低的风险。另外，该焊接过程仅仅引起被加热的表面的细菌数减少，然而不能减少在封闭盖和BFS容器的膜片之间的整个空间中以及在限定该空间的面中的细菌数。

发明内容

基于该现有技术，本发明提出的目的是，给出一种开头所述类型的方法，该方法以特别经济的方式实现接合偶对的特别可靠的不可拆的连接，并且同时实现在封闭盖和BFS容器、尤其端壁之间的整个空间中显著的细菌数减少。