[发明专利]生物流体分离装置

说明书

公开了适于接收具有全血部分和血浆部分的血液样本的血液分离装置。血液分离装置包括限定第一室、第二室的壳，以及设置其之间的分离构件。血液分离装置还包括致动器，其中致动器的致动将血液样本抽拉到第一室中，并且分离构件适于允许血浆部分穿过分离构件，至第二室。血液分离装置匹配血浆室体积、血液室体积、和所应用的单一压力源，从而获得正确的跨膜压力和剪切速度。

相关申请的交叉引用

本申请要求保护于2016年6月9日提交的、名称为“生物流体分离装置”的美国临时申请序列号62/347,816的优先权，其全部公开内容通过引用特此并入。

背景技术

1.公开领域

本公开总体上涉及适用于生物流体的装置。更具体地，本公开涉及适于分离生物流体的组分的装置。

2.相关领域的描述

血液取样是涉及从患者抽出(抽，withdrawal)至少一滴血液的常见卫生保健程序(过程，手术，procedure)。通常通过手指刺入、足跟刺入、或静脉穿刺从住院、家庭护理、和急诊室患者采集(taken)血液样本。也通过静脉或动脉管道从患者采集血液样本。在收集后，可分析血液样本以获得医学上有用的信息，包括例如化学成分、血液学、或凝固作用(coagulation)。

血液测试确定患者的生理和生化状态，如疾病、矿物质含量、药物有效性、和器官功能。血液测试可在临床实验室中或在患者附近的床旁(护理点，point-of-care)进行。床旁血液测试的一个实例是患者的血液葡萄糖水平的常规测试，其涉及通过手指刺入提取血液并将血液机械地收集到诊断盒中。此后，诊断盒分析血液样本，并且为临床医师提供患者的血液葡萄糖水平的读数。其它装置可用于分析血气电解质水平、锂水平、和离子钙水平。一些其它床旁装置识别针对急性冠状动脉综合征(ACS)和深静脉血栓/肺栓塞(DVT/PE) 的标记。

血液样本含有全血部分和血浆部分。从全血进行血浆分离传统上已经通过离心实现，其一般花费15至20分钟并且需要繁重的劳动或复杂的工作流程。最近，存在已经用于或尝试分离血浆的其它技术，如沉降、纤维或非纤维膜过滤、侧向流动分离(lateral flowseparation)、微流体交叉流过滤(microfluidics cross flow filtration)、和其它微流体动力学分离技术。然而，那些技术中很多具有各种挑战——分类为差的血浆纯度、分析物偏倚或需要特定涂层以防止分析物偏倚、高溶血、需要稀释、长分离时间、和/或难以回收血浆。例如，大多数膜基分离技术遭受分析物偏倚问题，并且通常需要针对目标分析物的特定涂层处理。

发明内容

本公开提供血液分离装置和分离过程，其允许产生高质量血浆并且血液分离装置允许单一压力源(如真空管)为整个血浆分离过程提供动力。装置设计简单、成本低、并且是一次性的。血浆分离过程快速、易于操作、并且从全血产生高质量血浆样本。其可将样本规模从微升扩展至毫升。分离过程不需要任何硬件或电力。其通过可通过使用注射器抽拉装置(syringe draw)和/或真空管产生的压力进行操作。分离的血浆的质量与通过离心产生的管血浆(tube plasma)相当，并且适合于各种诊断需要。

在一个实施方式中，选择血浆收集容器的体积以提供期望量级的跨膜压力。本公开的血液分离装置匹配血浆室体积、血液室体积、和应用的单一压力源，从而获得正确的(适合的，correct)跨膜压力和剪切速度。

根据本发明的实施方式，适于接收具有全血部分和血浆部分的血液样本的血液分离装置包括壳，所述壳限定具有第一室入口和第一室出口的第一室、具有第二室出口的第二室，并且包括设置在第一室和第二室之间的分离构件，其中第一室适于接收血液样本；致动器；和管线，其与致动器和第一室的部分连通，其中致动器的致动将血液样本抽拉(draw)到第一室中，并且分离构件适于允许血浆部分穿过分离构件至第二室。