[发明专利]用于对可注射产品调节、重构和/或稀释的袋的具有开关机构的阀

说明书

公开了用于对可注射产品调节、重构和/或稀释的袋的具有开关机构的阀，其中，阀(3)结合到袋(1)的单入口端口(2)中，并且阀(3)配备有开关机构，该开关机构允许注射器(S)或输注设备(EI)直接联接至阀，该注射器(S)或输注设备(EI)两者均配备有鲁尔锁连接部。阀(3)包括五个主要部件：即，锥形基部(4)、可动锥形部分(7)、具有较小直径的O形环型密封环(13)、具有较大直径的O形环型密封环(12)、以及罩(10)，该罩(10)保护具有鲁尔锁设计部(8)的带螺纹连接部(9)。阀(3)消除了对使用金属针或塑料尖状部的需要，并且允许袋(1)的方便使用。

技术领域

人类健康或动物健康领域。

背景技术

引言

意在用于肠胃外(可注射的)输运的产品以其最终使用形式(液体产品)或者以先前的状态——比如需要添加稀释剂以重构可注射产品的粉末(注射粉末)——提供至消费者市场。

现有技术的最佳示例是用于可注射用途的所述粉末的制备。

通过使用金属针刺穿止挡件来接近瓶内的粉末进而添加稀释剂。一旦产品重构，在需要在袋内稀释的情况下，则通过用金属针刺穿袋膜来进行至所述袋的转移。

为了输注稀释后的所述产品，使用具有尖状部(塑料针)的设备刺穿另一个袋膜。

由于戳刺事故和污染的可能性，因而使用金属针或尖状部(塑料针)刺穿瓶的止挡件和袋膜是可能产生颗粒且不安全的过程。

我们对避免颗粒以及减少戳刺事故和污染的投入已经致使于2010年9月29日提交了专利申请PI 1003460-9，其中专利证书颁发于2015年1月6日。

名称为“VALVE WITH ON-OFF MECHANISM FOR BAG USED FOR CONDITIONING,RECONSTITUTING AND/OR DILUTING OF INJECTABLE PRODUCTS(用于对可注射产品调节、重构和/或稀释的袋的具有开关机构的阀)”的所述专利结合了若干改进，从而消除了在目前市场中的袋的现有技术中验证了的不便。

专利1003460-9中提出的袋的创新在于:提出了配备有开关机构的入口点和出口点；警告关于就使瓶在入口点处附接至尖状部(塑料针)的需要而言使用保持颗粒的过滤器；以及在出口点处结合鲁尔锁末端部(鲁尔锁是医疗设备和制药设备中使用的螺纹类型的通用名称)以供鲁尔锁注射器或鲁尔锁输注设备进入而无需针或尖状部。

因此，由于所述膜被从我们的专利申请PI 1003460-9中提出的袋移除，因而立即完全地消除了将由膜穿孔释放的颗粒引入至袋的可能性。

在专利申请PI 1003460-9中，考虑到配备有开关机构和鲁尔锁末端部的出口点，我们在此证实制造仅具有所述出口点的袋的可能性，由此该袋转变成没有可刺穿膜的功能性单入口袋，该袋仅通过鲁尔锁注射器(无金属针头)或等同的鲁尔锁输注设备(无塑料尖状部)被进入。这就是所谓的“无取芯袋”(一种不会产生颗粒的袋；“取芯”意味着由戳刺引起的颗粒释放)。

在授予专利权时，我们的工业原型在我们的演示期间已经给专业人士造成了印象。我们对这一反应非常兴奋并决定永久关注前述功能性单入口袋，期望前述功能性单入口袋的使用可以加快可注射产品的制备和输运过程并为剂量分次提供安全性，因为所有所述阶段都将在没有金属针或尖状部(塑料针)的情况下进行。

因此，我们决定增加专利PI 1003460-9中描述的开关机构的安全性，以提供需要该系统的各种打开及关闭循环的操作，比方说例如可注射产品药品制备室中的剂量分次。

由于该袋是没有膜的袋，这允许使用没有金属针的鲁尔锁注射器和具有鲁尔锁末端部而没有尖状部的输注设备，因而所述袋也适于用在紧急情况中，例如救护车内、在灾区或战争地区中。

现有技术