[发明专利]用于自动临床分析仪中使用的试剂容器的试剂组分分配盖

说明书

本发明描述了一种自动试剂分配盖(10)和在自动临床分析仪中使用的方法，用于将容纳在试剂分配盖中的一种或多种试剂组分引入封闭另一种试剂组分的容器(72)中，其结合以得到用于诊断测试的试剂。

技术领域

本发明涉及体外诊断(IVD)测试程序。更具体地，本发明提供了用于试剂容器的试剂组分分配盖，该试剂容器用于储存和混合在诊断测试中使用并在自动临床分析仪中实施的试剂的试剂组分。本发明还提供了使用试剂分配盖的方法。

背景技术

目前可用的体外诊断(IVD)测试程序受到许多步骤的阻碍，这些步骤涉及在可以制备用于液体和/或粉末形式的试剂之前的手动干预。例如，在诊断测试实验室中，在使用用于样本测试(通常是患者体液，例如全血、血浆、血清、尿液、脑脊髓液等)的试剂之前，医务人员从单独的小瓶/瓶子中收集不同的试剂组分，使用移液管将一定体积的稀释剂吸移到粉末试剂的小瓶中或具有浓缩液体试剂的小瓶中，等待一定时间重构，最后通过例如摇动、搅拌或旋转手动混合试剂。这种手动过程降低了诊断测试完成的速度，增加了人为错误和操作员被潜在有毒化学品污染的风险，并提高了封装成本。

除了上述在试剂制备中的缺点之外，当试剂容器放入临床分析仪中时，试剂容器(例如小瓶或瓶子)中的试剂组分易于蒸发。试剂的蒸发损害了试剂稳定性的一致性并浪费了试剂。更重要的是，试剂的蒸发损害了临床分析仪所得结果的一致性，并且结果不可靠。因此，需要改进用于储存和混合用于在自动临床分析仪中实施的诊断测试的试剂组分的试剂容器。还需要改进试剂制备过程并改进用于自动临床分析仪中的IVD应用的试剂容器的使用效率。下面描述解决这些缺点的试剂封装解决方案。

发明内容

本文描述了一种试剂封装解决方案，其能够多组分储存、储存组分自动重构和混合，以及防止储存组分蒸发。

在一个方面，本发明涉及一种用于在自动临床分析仪中储存和分配试剂组分的装置。根据本发明该方面的装置包括壳体，该壳体具有第一端和相邻的第一开口、第二端和相邻的第二开口、以及沿着壳体的内表面的至少一部分延伸的内螺纹。壳体限定具有位于壳体第一端与第二端之间的管腔的腔室。位于壳体的第一端处的圆柱形构件包括第一端和第二端。圆柱形构件具有外螺纹，用于至少与壳体的内螺纹配合。圆柱形构件可在壳体的内螺纹上旋转，并可从壳体的第一端朝向壳体的第二端转移。在本发明该方面的一个实施例中，密封件跨越腔室在壳体的第二端与圆柱形构件的第二端之间的管腔定位。

在本发明该方面的一个实施例中，该装置包括试剂组分，该试剂组分位于腔室在密封件与圆柱形构件的第二端之间的管腔中。在一个实施例中，致动器可操作地定位在圆柱形构件的第一端。致动器可具有压头、针状物或可旋转的圆柱形构件。

在本发明该方面的各种实施例中，该装置包括密封件，该密封件可与圆柱形构件的第二端成为一体并连接到该圆柱形构件的第二端。连接件可位于壳体的第二端处，用于与容器配合。各种实施例中的连接件可包括螺纹、弹簧锁、配合环、接收槽、摩擦配合机构、鲁尔锁或一个或多个凸片。用于与容器配合的多个外螺纹可位于壳体的第一端的外表面上。该装置还可以具有用于可逆地密封壳体的第一开口的盖。

另一方面，本发明涉及一种用于储存和分配试剂的装置，包括壳体，该壳体具有长轴、第一端和相邻的第一开口、以及第二端和相邻的第二开口。壳体限定腔室，腔室具有位于第一端与第二端之间的管腔，以及跨越腔室的管腔定位的可变形构件。可变形构件包括刺穿探针，该刺穿探针包括位于可变形膜的最靠近壳体的第二端的一侧上的尖端。在本发明的该方面，用于密封腔室的管腔的密封件位于腔室在壳体的第二端与刺穿探针的尖端之间的管腔中。用于储存试剂的腔室位于密封件与可变形构件之间。根据本发明该方面的装置包括在所述壳体的第二端处的连接件，用于与容器配合。连接件是弹簧锁定机构、摩擦配合机构、螺纹、一个或多个凸片、接收槽、配合环、以及鲁尔锁或一个或多个槽。根据本发明该方面的装置还可以具有用于可逆地密封壳体的第一开口的盖和用于致动该装置的压头。