[发明专利]自动化细胞处理系统和方法

说明书

提供了用于生物样品(例如用于细胞疗法和再生医学的细胞)的自动化细胞处理的系统和方法。用于来自生物样品的批次的自动化处理的系统包含：封闭且无菌的外壳；多个试剂容器；至少一个试剂分配器；用于分析批次的至少一种特征的质量控制模块；收获模块；机器人模块；和控制单元(CU)，所述控制单元(CU)通信地耦合到所述至少一个试剂分配器、所述质量控制模块、所述收获模块和所述机器人模块，用于控制批次的自动化处理。所述自动化处理可在没有人操作者操作的情况下执行。所述系统可以被配置为例如在GMP条件下自动化处理多个批次，而没有批次之间的交叉污染。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年6月20日提交的美国临时专利申请号63/352,468的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开内容涉及采用自动化系统的细胞处理领域，更具体地，涉及用于处理用于细胞疗法和再生医学的细胞以及其他生物样品的装置和方法。

背景技术

干细胞疗法对再生医学具有很大希望。干细胞具有在体内发育成许多不同的细胞类型的潜力，并且理论上可以无限制地分裂以补充需要修复的细胞。有不同类型的干细胞，其具有不同的定型选择范围。胚胎干细胞对再生医学具有巨大潜力，然而，它们具有许多缺点，包括移植排斥的可能性和如果细胞在移植前没有正确分化则可能形成畸胎瘤。成体干细胞如神经干细胞(NSC)和少突胶质细胞前体细胞(OPC)具有比胚胎干细胞更有限的发育潜力，并且通常沿其起源谱系分化。虽然成体神经干细胞也代表了用于神经退行性疾病的有希望的治疗选择，但是存在许多缺点，包括难以分离，有限的扩增能力和对移植的供体细胞的免疫排斥。大部分其他细胞和干细胞具有相同或类似的限制。

为了使干细胞永久且有效地(以功能性方式)移植到患者组织中，干细胞理想地是自体的(即，患者自己的)。因此，在医学、科学和诊断领域中需要将易于从患者获得的细胞(例如体细胞)重编程为干细胞样细胞以用于干细胞疗法，优选不与卵母细胞或其他干细胞融合或交换材料。已经报道了产生用于待治疗的特定组织、器官或病症的安全有效的自体干细胞以及具有新的或独特特征(例如增强的效力和/或安全性)的新干细胞的方法。例如，Ahlfors等描述了通过体外去分化和体外重编程的方法将易于获得的细胞重编程为非常期望的多能或单能细胞(包括干细胞样细胞和祖细胞样细胞)以及细胞系和组织的方法(国际PCT申请公开号WO2011/050476，美国专利申请公开号US20120220034、US20120288936和US20140038291)。这些细胞可以潜在地移植回患者体内，以在多种疾病和病症例如帕金森病、多发性硬化症、心脏病、脊髓损伤、癌症等中再生受损或丢失的组织。

然而，这种细胞在人类治疗中的使用受到冗长、劳动密集、低效和昂贵的当前生产方法局限性的严重限制。实现细胞疗法，特别是自体干细胞疗法的全部潜力将需要解决获得用于数百万个体的适当细胞同时满足提供治疗的监管要求并保持成本可负担所固有的挑战。据估计，使用iPS细胞(诱导多能干细胞)或重编程细胞的当前生产方法，在一个洁净室工作的两个人每年只能处理约20个样品，这还是假设没有样品因细菌或交叉污染或人为错误而丢失，生产成本过高。除此之外，还需要数个质量控制人员来确定细胞的身份、纯度、效力等，并确保细胞产品不被污染。许多这些相同的挑战和要求适用于生产或维持各种细胞系(例如用于研究目的)，以及用于生产涉及细胞或组织的生物产品或生物材料。